Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets du citrate ferrique chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
9 janvier 2020 mis à jour par: Panion & BF Biotech Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et définitive de phase III des effets du citrate ferrique sur le phosphate sérique chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Le but de l'étude est de déterminer l'effet et la dose optimale et d'évaluer la sécurité du citrate ferrique, administré trois fois par jour (TID) immédiatement après les repas pour une dose quotidienne totale de 4 ou 6 grammes pendant 56 jours, sur le phosphate sérique (PO4 ) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taïwan
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans et a un diagnostic d'IRT
- Sur un régime d'hémodialyse trois fois par semaine
- Sur une dose stable d'un agent liant les phosphates pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
- Si vous prenez une supplémentation en vitamine D ou en calcitriol, vous devez prendre une dose stable pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
- Hct >= 20%
- Niveau de Ca sérique de 8 mg/dL à 10,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif
- A une hyperparathyroïdie tertiaire ou est immédiatement post-opératoire d'une parathyroïdectomie (dans les 3 premiers mois post-opératoires ou le Ca plasmatique est
- ferritine>800 ng/mL
- Condition médicale instable inadaptée à l'étude de l'avis de l'investigateur
- A été traité avec un agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- A des antécédents d'allergie au fer documentée ou d'hémochromatose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule de citrate ferrique 0g/jour, TID pendant 56 jours
Capsule de citrate ferrique de 4 g/jour, TID pendant 56 jours
Gélule de citrate ferrique de 6 g/jour, TID pendant 56 jours
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Expérimental: 4g/jour
Citrate Ferrique pour une dose journalière totale de 4g
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Gélule de citrate ferrique 0g/jour, TID pendant 56 jours
Capsule de citrate ferrique de 4 g/jour, TID pendant 56 jours
Gélule de citrate ferrique de 6 g/jour, TID pendant 56 jours
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Expérimental: 6g/jour
Citrate Ferrique pour une dose journalière totale de 6g
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Gélule de citrate ferrique 0g/jour, TID pendant 56 jours
Capsule de citrate ferrique de 4 g/jour, TID pendant 56 jours
Gélule de citrate ferrique de 6 g/jour, TID pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du phosphore sérique au jour 56 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du phosphore sérique au jour 28 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Changement du produit Ca x P au jour 56 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Changement du produit Ca x P au jour 28 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Taux d'abandon cumulé dû à une concentration de phosphore sérique > 9 mg/dL au jour 56
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Taux d'abandon cumulatif dû à la concentration sérique de phosphore > 9 mg/dL au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Première publication (Estimation)
4 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles du métabolisme du phosphore
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperphosphatémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Anticoagulants
- Hématinique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Composés ferriques
Autres numéros d'identification d'étude
- PNC00301
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