Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del citrato ferrico in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
9 gennaio 2020 aggiornato da: Panion & BF Biotech Inc.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e definitivo sugli effetti del citrato ferrico sul fosfato sierico in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto e la dose ottimale e valutare la sicurezza del citrato ferrico, somministrato tre volte al giorno (TID) immediatamente dopo i pasti per una dose giornaliera totale di 4 o 6 grammi per 56 giorni, sul fosfato sierico (PO4 ) nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwan
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni e ha una diagnosi di ESRD
- Con un regime di emodialisi tre volte alla settimana
- Su una dose stabile di un agente legante il fosfato per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Se in supplementazione di vitamina D o calcitriolo, deve assumere una dose stabile per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Hct >= 20%
- Livello sierico di Ca da 8 mg/dL a 10,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- È incinta o in allattamento
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo
- Ha iperparatiroidismo terziario o è immediatamente post-operatorio da una paratiroidectomia (entro i primi 3 mesi post-operatori o il Ca plasmatico è
- ferritina > 800 ng/ml
- Condizione medica instabile non adatta allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- - È stato trattato con un agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Ha una storia di allergia al ferro documentata o emocromatosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
|
Capsula di citrato ferrico da 0 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 4 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 6 g/giorno, TID per 56 giorni
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Sperimentale: 4g/giorno
Ferric Citrate per una dose totale giornaliera di 4g
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Capsula di citrato ferrico da 0 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 4 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 6 g/giorno, TID per 56 giorni
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Sperimentale: 6g/giorno
Ferric Citrate per una dose totale giornaliera di 6g
|
Capsula di citrato ferrico da 0 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 4 g/giorno, TID per 56 giorni
Capsula di citrato ferrico da 6 g/giorno, TID per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del fosforo sierico al giorno 56 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del fosforo sierico al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Variazione del prodotto Ca x P al giorno 56 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
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Variazione del prodotto Ca x P al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Tasso cumulativo di abbandono dovuto a concentrazione sierica di fosforo >9 mg/dL al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
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Tasso cumulativo di abbandono dovuto a concentrazione sierica di fosforo >9 mg/dL al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperfosfatemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anticoagulanti
- Ematinici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Composti ferrici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNC00301
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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