Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af virkningerne af ferricitrat hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

9. januar 2020 opdateret af: Panion & BF Biotech Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, endelig fase III-undersøgelse af virkningerne af ferricitrat på serumfosfat hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten og den optimale dosis og vurdere sikkerheden af ​​ferricitrat, administreret tre gange dagligt (TID) umiddelbart efter måltider til en samlet daglig dosis på 4 eller 6 gram i 56 dage, på serumfosfat (PO4). ) niveauer hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år og har diagnosen ESRD
  • På en tre gange om ugen hæmodialyse regime
  • På en stabil dosis af et fosfatbindende middel i mindst en måned før studiestart.
  • Hvis du får D-vitamintilskud eller calcitriol, skal du have en stabil dosis i mindst en måned før studiestart.
  • Hct >= 20 %
  • Serum Ca-niveau på 8 mg/dL til 10,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Klinisk signifikant GI lidelse
  • Har tertiær hyperparathyroidisme eller er umiddelbart postoperativ efter en parathyreoidektomi (inden for de første 3 måneder efter operationen eller plasma Ca er
  • ferritin >800 ng/ml
  • Ustabil medicinsk tilstand uegnet til undersøgelsen efter investigatorens mening
  • Er blevet behandlet med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har en historie med dokumenteret jernallergi eller hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ferricitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
6 g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Eksperimentel: 4g/dag
Ferric Citrate til en samlet daglig dosis på 4g
Medicin: ferricitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
6 g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Eksperimentel: 6g/dag
Jerncitrat til en samlet daglig dosis på 6g
Medicin: ferricitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage
Medicin: ferricitrat
6 g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfosfor på dag 56 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfosfor på dag 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring i Ca x P-produkt på dag 56 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Ændring i Ca x P-produkt på dag 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Kumulativ frafaldsrate på grund af serumfosforkoncentration >9mg/dL på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Kumulativ frafaldsrate på grund af serumfosforkoncentration >9mg/dL på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNC00301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med ferricitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner