말기 신장 질환이 있는 피험자에서 구연산철의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
2020년 1월 9일 업데이트: Panion & BF Biotech Inc.
말기 신질환 환자의 혈청 인산염에 대한 시트르산 제2철의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 최종 3상 연구
이 연구의 목적은 혈청 인산염(PO4 ) 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자의 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세이고 ESRD 진단을 받은 경우
- 주 3회 혈액투석 요법으로
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 인산염 결합제.
- 비타민 D 보충제 또는 칼시트리올을 복용 중인 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 헥트 >= 20%
- 8mg/dL ~ 10.5mg/dL의 혈청 Ca 수치
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 임상적으로 중요한 GI 장애
- 삼차성 부갑상샘기능항진증이 있거나 부갑상샘절제술 직후(수술 후 처음 3개월 이내 또는 혈장 Ca
- 페리틴>800ng/mL
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 불안정한 의학적 상태
- 등록 후 30일 이내에 시험용 에이전트로 치료를 받았음
- 기록된 철 알레르기 또는 혈색소침착증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
4g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
6g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
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실험적: 4g/일
4g의 총 일일 복용량에 대한 구연산철
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0g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
4g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
6g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
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실험적: 6g/일
6g의 총 일일 복용량에 대한 구연산철
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0g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
4g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
6g/일 구연산철 캡슐, 56일 동안 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 56일째 혈청 인의 변화
기간: 56일차
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 28일째 혈청 인의 변화
기간: 28일
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28일
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기준선과 비교하여 56일째에 Ca x P 생성물의 변화
기간: 56일차
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56일차
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기준선과 비교하여 28일째에 Ca x P 생성물의 변화
기간: 28일
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28일
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56일에 혈청 인 농도 >9mg/dL로 인한 누적 탈락률
기간: 56일차
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56일차
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28일에 혈청 인 농도 >9mg/dL로 인한 누적 탈락률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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구연산철에 대한 임상 시험
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Vifor Pharma완전한
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Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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University of OxfordBritish Heart Foundation; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한