Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de effecten van ijzercitraat bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
9 januari 2020 bijgewerkt door: Panion & BF Biotech Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, definitieve fase III-studie van de effecten van ijzercitraat op serumfosfaat bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Het doel van de studie is om het effect en de optimale dosis te bepalen en de veiligheid te evalueren van ijzercitraat, driemaal daags (TID) onmiddellijk na de maaltijd toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 4 of 6 gram gedurende 56 dagen, op serumfosfaat (PO4 ) niveaus bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar en heeft een diagnose van ESRD
- Op een hemodialyseregime van drie keer per week
- Op een stabiele dosis van een fosfaatbindend middel gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Als u vitamine D-suppletie of calcitriol gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste één maand voordat u aan de studie begint.
- Hct >= 20%
- Serum Ca-niveau van 8 mg/dL tot 10,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Klinisch significante gastro-intestinale aandoening
- Heeft tertiaire hyperparathyreoïdie of is onmiddellijk postoperatief na een parathyreoïdectomie (binnen de eerste 3 maanden na de operatie of de plasma Ca is
- ferritine>800 ng/ml
- Onstabiele medische toestand ongeschikt voor de studie naar de mening van de onderzoeker
- Is behandeld met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
- Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde ijzerallergie of hemochromatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
0 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
4 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
6 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
|
|
Experimenteel: 4g/dag
IJzercitraat voor een totale dagelijkse dosis van 4g
|
0 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
4 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
6 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
|
|
Experimenteel: 6g/dag
IJzercitraat voor een totale dagelijkse dosis van 6g
|
0 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
4 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
6 g / dag ijzercitraatcapsule, driemaal daags gedurende 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumfosfor op dag 56 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumfosfor op dag 28 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Verandering in Ca x P-product op dag 56 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Verandering in Ca x P-product op dag 28 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Cumulatieve uitval vanwege serumfosforconcentratie >9 mg/dL op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Cumulatieve uitval vanwege serumfosforconcentratie >9 mg/dL op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Hyperfosfatemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anticoagulantia
- Hematinica
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- IJzerverbindingen
Andere studie-ID-nummers
- PNC00301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ijzercitraat
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.VoltooidChronische nierziekte | Bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Kalkoen
-
West China HospitalNog niet aan het werven