Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat a vas-citrát hatásairól végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyokban

2020. január 9. frissítette: Panion & BF Biotech Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, végleges III. fázisú vizsgálat a vas-citrát szérumfoszfátra gyakorolt ​​hatásáról végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a napi háromszori (TID) közvetlenül étkezés után beadott vas(III)-citrát hatásának és optimális dózisának meghatározása, valamint biztonságosságának értékelése 4 vagy 6 grammos teljes napi adagban 56 napon keresztül, a szérum foszfátra (PO4). ) szintek végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajvan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, és ESRD-t diagnosztizáltak
  • Heti háromszori hemodialízis rendszerben
  • Stabil dózisú foszfátkötő szerrel legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Ha D-vitamin-pótlást vagy kalcitriolt kap, legalább egy hónapig stabil dózisban kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Hct >= 20%
  • A szérum Ca szintje 8 mg/dl és 10,5 mg/dl között van

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • Klinikailag jelentős GI rendellenesség
  • Harmadlagos pajzsmirigy-túlműködése van, vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás után azonnal műtét után van (a műtét utáni első 3 hónapban vagy a plazma Ca-szintje
  • ferritin > 800 ng/ml
  • Instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra
  • A beiratkozást követő 30 napon belül vizsgáló szerrel kezelték
  • Dokumentált vasallergia vagy hemokromatózis szerepel a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: vas-citrát
0 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
4 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
6 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Kísérleti: 4g/nap
Vas-citrát 4 g teljes napi adaghoz
Drog: vas-citrát
0 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
4 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
6 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Kísérleti: 6g/nap
Vas-citrát 6 g teljes napi adaghoz
Drog: vas-citrát
0 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
4 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig
Drog: vas-citrát
6 g/nap vas-citrát kapszula, háromszori napon 56 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszfor változása az 56. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 56. nap
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszfor változása a 28. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28. nap
28. nap
A Ca x P termék változása az 56. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 56. nap
56. nap
A Ca x P termék változása a 28. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28. nap
28. nap
Kumulatív lemorzsolódás a szérum foszforkoncentrációja >9 mg/dl miatt az 56. napon
Időkeret: 56. nap
56. nap
Kumulatív lemorzsolódás a szérum foszforkoncentrációjának >9 mg/dl miatt a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Panion & BF Biotech Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNC00301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vas-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel