末期腎疾患患者におけるクエン酸第二鉄の効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照第3相試験
2020年1月9日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
末期腎疾患患者における血清リン酸に対するクエン酸第二鉄の効果に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、最終第III相試験
この研究の目的は、血清リン酸塩 (PO4 ）末期腎疾患（ESRD）の被験者のレベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で、ESRD と診断されている
- 週3回の血液透析レジメンで
- -研究に参加する前の少なくとも1か月間、リン酸結合剤の安定した用量で。
- ビタミンD補給またはカルシトリオールを使用している場合は、研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した用量を使用する必要があります。
- Hct >= 20%
- 血清Ca値8mg/dL～10.5mg/dL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に重要な胃腸障害
- -第三次副甲状腺機能亢進症を患っている、または副甲状腺摘出術の術後直後（術後の最初の3か月以内または血漿Caが
- フェリチン>800ng/mL
- -治験責任医師の意見では治験に適さない不安定な病状
- -登録から30日以内に治験薬で治療された
- 文書化された鉄アレルギーまたはヘモクロマトーシスの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
4g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
6 g/日クエン酸第二鉄カプセル、56 日間 TID
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実験的：4g/日
1日合計4gのクエン酸第二鉄
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0g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
4g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
6 g/日クエン酸第二鉄カプセル、56 日間 TID
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実験的：6g/日
1日合計6gのクエン酸第二鉄
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0g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
4g/日のクエン酸第二鉄カプセル、TID で 56 日間
6 g/日クエン酸第二鉄カプセル、56 日間 TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した56日目の血清リンの変化
時間枠：56日目
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した28日目の血清リンの変化
時間枠：28日目
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28日目
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ベースラインと比較した 56 日目の Ca x P 産物の変化
時間枠：56日目
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56日目
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ベースラインと比較した 28 日目の Ca x P 産物の変化
時間枠：28日目
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28日目
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56日目の血清リン濃度＞9mg/dLによる累積脱落率
時間枠：56日目
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56日目
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-血清リン濃度による累積脱落率> 28日目で9mg / dL
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。