Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dos efeitos do citrato férrico em indivíduos com doença renal terminal
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, definitivo de fase III dos efeitos do citrato férrico no fosfato sérico em indivíduos com doença renal terminal
O objetivo do estudo é determinar o efeito e a dose ótima e avaliar a segurança do citrato férrico, administrado três vezes ao dia (TID) imediatamente após as refeições para uma dose diária total de 4 ou 6 gramas por 56 dias, em fosfato sérico (PO4 ) em indivíduos com doença renal terminal (ESRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos e diagnóstico de doença renal terminal
- Em regime de hemodiálise três vezes por semana
- Em uma dose estável de um agente ligante de fosfato por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Se estiver tomando suplementação de vitamina D ou calcitriol, deve estar em uma dose estável por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Hct >= 20%
- Nível sérico de Ca de 8 mg/dL a 10,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
- Tem hiperparatireoidismo terciário ou é imediatamente pós-operatório de uma paratireoidectomia (nos primeiros 3 meses pós-operatório ou o Ca plasmático é
- ferritina>800 ng/mL
- Condição médica instável inadequada para o estudo na opinião do investigador
- Foi tratado com um agente experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Tem histórico de alergia a ferro documentada ou hemocromatose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
0g/dia cápsula de citrato férrico, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 4g/dia, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 6 g/dia, TID por 56 dias
|
|
Experimental: 4g/dia
Citrato Férrico para uma dose diária total de 4g
|
0g/dia cápsula de citrato férrico, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 4g/dia, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 6 g/dia, TID por 56 dias
|
|
Experimental: 6g/dia
Citrato Férrico para uma dose diária total de 6g
|
0g/dia cápsula de citrato férrico, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 4g/dia, TID por 56 dias
Cápsula de citrato férrico 6 g/dia, TID por 56 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no fósforo sérico no dia 56 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no fósforo sérico no dia 28 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Alteração no produto Ca x P no dia 56 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Alteração no produto Ca x P no dia 28 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Taxa de abandono cumulativa devido à concentração sérica de fósforo > 9mg/dL no dia 56
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Taxa de abandono cumulativa devido à concentração sérica de Fósforo > 9mg/dL no Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticoagulantes
- Hematínicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Compostos Férricos
Outros números de identificação do estudo
- PNC00301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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