柠檬酸铁对终末期肾病患者影响的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
2020年1月9日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
柠檬酸铁对终末期肾病患者血清磷酸盐影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、最终 III 期研究
该研究的目的是确定柠檬酸铁的效果和最佳剂量，并评估柠檬酸铁的安全性，每天 3 次 (TID) 饭后立即服用，每日总剂量为 4 或 6 克，持续 56 天，对血清磷酸盐 (PO4 ) 在患有终末期肾病 (ESRD) 的受试者中的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁且诊断为 ESRD
- 每周 3 次血液透析方案
- 在进入研究前至少一个月服用稳定剂量的磷酸盐结合剂。
- 如果服用维生素 D 补充剂或骨化三醇，则必须在进入研究前至少服用 1 个月的稳定剂量。
- 血红蛋白 >= 20%
- 血清钙水平为 8 mg/dL 至 10.5 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有临床意义的胃肠道疾病
- 患有三发性甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺切除术后立即（术后前 3 个月内或血浆钙
- 铁蛋白>800 纳克/毫升
- 研究者认为不适合研究的不稳定医疗条件
- 在入组后 30 天内接受过研究药物治疗
- 有记录的铁过敏或血色素沉着病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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0克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56天
4g/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
6 克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
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实验性的：4克/天
柠檬酸铁，每日总剂量为 4 克
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0克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56天
4g/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
6 克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
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实验性的：6克/天
柠檬酸铁，每日总剂量为 6 克
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0克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56天
4g/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
6 克/天柠檬酸铁胶囊，TID 56 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 56 天时血清磷的变化
大体时间：第56天
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 28 天时血清磷的变化
大体时间：第28天
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第28天
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与基线相比，第 56 天 Ca x P 产品的变化
大体时间：第56天
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第56天
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与基线相比，第 28 天 Ca x P 产品的变化
大体时间：第28天
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第28天
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第 56 天因血清磷浓度>9mg/dL 引起的累积退出率
大体时间：第56天
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第56天
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第 28 天时因血清磷浓度 >9mg/dL 而导致的累积退出率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸铁的临床试验
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完全的慢性肾病 | 缺铁性贫血英国, 美国, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 捷克共和国, 丹麦, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞典, 火鸡
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