Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av effekterna av ferricitrat hos personer med njursjukdom i slutstadiet

9 januari 2020 uppdaterad av: Panion & BF Biotech Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, definitiv fas III-studie av effekterna av ferricitrat på serumfosfat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med studien är att bestämma effekten och optimal dos och utvärdera säkerheten av ferricitrat, administrerat tre gånger dagligen (TID) omedelbart efter måltider för en total daglig dos på 4 eller 6 gram under 56 dagar, på serumfosfat (PO4) ) nivåer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år och har diagnosen ESRD
  • På en hemodialysregim tre gånger i veckan
  • På en stabil dos av ett fosfatbindande medel i minst en månad före studiestart.
  • Om du får D-vitamintillskott eller kalcitriol, måste du ha en stabil dos i minst en månad innan studiestart.
  • Hct >= 20 %
  • Serum Ca-nivå på 8 mg/dL till 10,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar
  • Kliniskt signifikant GI-störning
  • Har tertiär hyperparatyreos eller är omedelbart postoperativt efter en paratyreoidektomi (inom de första 3 månaderna efter operationen eller plasma Ca är
  • ferritin >800 ng/ml
  • Instabilt medicinskt tillstånd olämpligt för studien enligt utredarens uppfattning
  • Har behandlats med ett prövningsmedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Har en historia av dokumenterad järnallergi eller hemokromatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: järncitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
6 g/dag järncitratkapsel, TID i 56 dagar
Experimentell: 4g/dag
Järncitrat för en total daglig dos på 4g
Läkemedel: järncitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
6 g/dag järncitratkapsel, TID i 56 dagar
Experimentell: 6g/dag
Järncitrat för en total daglig dos på 6g
Läkemedel: järncitrat
0g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
4g/dag ferricitratkapsel, TID i 56 dagar
Läkemedel: järncitrat
6 g/dag järncitratkapsel, TID i 56 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumfosfor dag 56 jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumfosfor dag 28 jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förändring i Ca x P-produkt vid dag 56 jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Förändring i Ca x P-produkt vid dag 28 jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Kumulativ bortfallsfrekvens på grund av serumfosforkoncentration >9mg/dL vid dag 56
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Kumulativ bortfallsfrekvens på grund av serumfosforkoncentration >9mg/dL vid dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNC00301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera