Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффектов цитрата железа у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности
9 января 2020 г. обновлено: Panion & BF Biotech Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, окончательное исследование фазы III влияния цитрата железа на фосфаты сыворотки у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности
Цель исследования — определить эффект и оптимальную дозу, а также оценить безопасность цитрата железа, вводимого три раза в день (три раза в день) сразу после еды в общей суточной дозе 4 или 6 граммов в течение 56 дней, на уровень фосфатов в сыворотке крови (PO4). ) уровни у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Тайвань
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет и диагноз ХПН
- Режим гемодиализа три раза в неделю
- На стабильной дозе фосфатсвязывающего агента в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Если вы принимаете добавки с витамином D или кальцитриолом, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Hct >= 20%
- Уровень кальция в сыворотке от 8 мг/дл до 10,5 мг/дл
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство
- Имеет третичный гиперпаратиреоз или сразу после операции после паратиреоидэктомии (в течение первых 3 месяцев после операции или уровень кальция в плазме снижается).
- ферритин>800 нг/мл
- Нестабильное состояние здоровья, не подходящее для исследования, по мнению исследователя
- Проходил лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после регистрации
- Имеет в анамнезе задокументированную аллергию на железо или гемохроматоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0 г/день цитрата железа в капсулах, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 4 г/день, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 6 г/день, три раза в день в течение 56 дней
|
|
Экспериментальный: 4 г/день
Цитрат железа для общей суточной дозы 4 г
|
0 г/день цитрата железа в капсулах, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 4 г/день, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 6 г/день, три раза в день в течение 56 дней
|
|
Экспериментальный: 6г/день
Цитрат железа для общей суточной дозы 6 г
|
0 г/день цитрата железа в капсулах, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 4 г/день, три раза в день в течение 56 дней
Капсула цитрата железа 6 г/день, три раза в день в течение 56 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора на 56-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора на 28-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Изменение произведения Ca x P на 56-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
|
Изменение произведения Ca x P на 28-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Кумулятивный показатель отсева из-за концентрации фосфора в сыворотке >9 мг/дл на 56-й день.
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
|
Совокупный показатель отсева из-за концентрации фосфора в сыворотке >9 мг/дл на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения обмена фосфора
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперфосфатемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Гематиники
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Соединения железа
Другие идентификационные номера исследования
- PNC00301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цитрат железа
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай