Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinků citrátu železitého u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin

9. ledna 2020 aktualizováno: Panion & BF Biotech Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, definitivní studie fáze III účinků citrátu železitého na sérový fosfát u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Účelem studie je určit účinek a optimální dávku a vyhodnotit bezpečnost citrátu železitého podávaného třikrát denně (TID) bezprostředně po jídle v celkové denní dávce 4 nebo 6 gramů po dobu 56 dnů na sérový fosfát (PO4 ) hladiny u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a má diagnózu ESRD
  • V režimu hemodialýzy třikrát týdně
  • Na stabilní dávce látky vázající fosfát po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Pokud užíváte suplementaci vitaminem D nebo kalcitriol, musí být na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
  • Hct >= 20 %
  • Hladina Ca v séru 8 mg/dl až 10,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojící
  • Klinicky významná porucha GI
  • Má terciární hyperparatyreózu nebo je bezprostředně po operaci po paratyreoidektomii (během prvních 3 měsíců po operaci nebo je Ca v plazmě
  • feritin > 800 ng/ml
  • Nestabilní zdravotní stav nevhodný pro studii podle názoru zkoušejícího
  • Byl ošetřen vyšetřovacím prostředkem do 30 dnů od zařazení
  • Má v anamnéze dokumentovanou alergii na železo nebo hemochromatózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: citrát železitý
0g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
4g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
6 g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Experimentální: 4 g/den
Citrát železitý pro celkovou denní dávku 4g
Lék: citrát železitý
0g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
4g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
6 g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Experimentální: 6g/den
Citrát železitý pro celkovou denní dávku 6g
Lék: citrát železitý
0g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
4g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů
Lék: citrát železitý
6 g/den tobolka citrátu železitého, TID po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosforu v den 56 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 56
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosforu v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 28
Den 28
Změna v produktu Ca x P v den 56 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna v produktu Ca x P v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 28
Den 28
Kumulativní míra odpadnutí kvůli koncentraci fosforu v séru > 9 mg/dl v den 56
Časové okno: Den 56
Den 56
Kumulativní míra odpadnutí kvůli koncentraci fosforu v séru >9 mg/dl v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panion & BF Biotech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNC00301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na citrát železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit