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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu den Wirkungen von Eisencitrat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

9. Januar 2020 aktualisiert von: Panion & BF Biotech Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, endgültige Phase-III-Studie zu den Auswirkungen von Eisencitrat auf Serumphosphat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und optimale Dosis zu bestimmen und die Sicherheit von Eisencitrat zu bewerten, das dreimal täglich (TID) unmittelbar nach den Mahlzeiten für eine tägliche Gesamtdosis von 4 oder 6 Gramm für 56 Tage auf Serumphosphat (PO4 )-Spiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre und hat eine Diagnose von ESRD
  • Bei einem dreimal wöchentlichen Hämodialyse-Schema
  • Auf einer stabilen Dosis eines phosphatbindenden Mittels für mindestens einen Monat vor Studieneintritt.
  • Wenn Sie eine Vitamin-D-Ergänzung oder Calcitriol erhalten, müssen Sie mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis einnehmen.
  • Hkt >= 20 %
  • Ca-Serumspiegel von 8 mg/dL bis 10,5 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Klinisch signifikante GI-Störung
  • Hat einen tertiären Hyperparathyreoidismus oder ist unmittelbar postoperativ nach einer Parathyreoidektomie (innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation oder der Plasma-Ca ist
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Hat eine Geschichte von dokumentierter Eisenallergie oder Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Eisencitrat
0 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
4 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
6 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Experimental: 4g/Tag
Eisencitrat für eine tägliche Gesamtdosis von 4 g
Arzneimittel: Eisencitrat
0 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
4 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
6 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Experimental: 6g/Tag
Eisencitrat für eine tägliche Gesamtdosis von 6 g
Arzneimittel: Eisencitrat
0 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
4 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage
Arzneimittel: Eisencitrat
6 g/Tag Eisencitrat-Kapsel, TID für 56 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats an Tag 56 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung des Ca x P-Produkts an Tag 56 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Änderung des Ca x P-Produkts an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Kumulative Drop-out-Rate aufgrund einer Serum-Phosphorkonzentration > 9 mg/dL an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Kumulative Drop-out-Rate aufgrund einer Serum-Phosphor-Konzentration > 9 mg/dL an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNC00301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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