Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus ferrisitraatin vaikutuksista potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Panion & BF Biotech Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, lopullinen vaihe III tutkimus ferrisitraatin vaikutuksista seerumin fosfaattiin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ferrisitraatin vaikutus ja optimaalinen annos sekä arvioida ferrisitraatin, joka annetaan kolme kertaa päivässä (TID) välittömästi aterioiden jälkeen 4 tai 6 gramman vuorokausiannoksella 56 päivän ajan, turvallisuus seerumin fosfaatille (PO4). ) tasot potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja hänellä on diagnosoitu ESRD
  • Hemodialyysihoitona kolme kertaa viikossa
  • Vakaalla annoksella fosfaattia sitovaa ainetta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos saa D-vitamiinilisää tai kalsitriolia, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hct >= 20 %
  • Seerumin Ca-taso 8 mg/dl - 10,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai imettää
  • Kliinisesti merkittävä GI-häiriö
  • hänellä on tertiaarinen hyperparatyreoosi tai hän on välittömästi leikkauksen jälkeen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen (ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai plasman Ca on
  • ferritiini > 800 ng/ml
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
  • Häntä on hoidettu tutkittavalla lääkeaineella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hänellä on dokumentoitu rautaallergia tai hemokromatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: rautasitraatti
0 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
4 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
6 g/päivä ferrisitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Kokeellinen: 4g/päivä
Rautasitraatti 4 g:n päivittäiseen kokonaisannokseen
Lääke: rautasitraatti
0 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
4 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
6 g/päivä ferrisitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Kokeellinen: 6g/päivä
Rautasitraatti 6 g:n päivittäiseen kokonaisannokseen
Lääke: rautasitraatti
0 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
4 g/vrk rautasitraattikapseli, TID 56 päivän ajan
Lääke: rautasitraatti
6 g/päivä ferrisitraattikapseli, TID 56 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforissa päivänä 56 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforissa 28. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutos Ca x P -tuotteessa päivänä 56 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos Ca x P -tuotteessa päivänä 28 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kumulatiivinen poistumisaste, joka johtuu seerumin fosforipitoisuudesta > 9 mg/dl päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Kumulatiivinen poistumisaste, joka johtuu seerumin fosforipitoisuudesta > 9 mg/dl päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panion & BF Biotech Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNC00301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rautasitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa