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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de romosozumab en el tratamiento de mujeres japonesas con osteoporosis posmenopáusica

21 de marzo de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de romosozumab en el tratamiento de mujeres japonesas con osteoporosis posmenopáusica

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con romosozumab aumenta la densidad mineral ósea en mujeres japonesas con osteoporosis posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japón, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japón, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japón, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japón, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japón, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0033
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres japonesas posmenopáusicas ambulatorias con osteoporosis (definida como una puntuación T de densidad mineral ósea de ≤ -4,00 en la columna lumbar o una puntuación T de DMO de ≤ -3,50 en la cadera total o el cuello femoral)

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis severa
  • Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
  • Antecedentes de enfermedad metabólica u ósea (excepto osteoporosis)
  • Insuficiencia de vitamina D (se permite la reposición de vitamina D y la reevaluación)
  • Hiper o hipocalcemia actual
  • Hiper o hipotiroidismo actual, no controlado
  • Hiper o hipoparatiroidismo actual, no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a romosozumab administrado por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Romosozumab 70mg
Los participantes recibieron 70 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
Droga: Romosozumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™
Experimental: Romosozumab 140 mg
Los participantes recibieron 140 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
Droga: Romosozumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™
Experimental: Romosozumab 210 mg
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
Droga: Romosozumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio a los 6 meses en la densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio a los 6 meses en la densidad mineral ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la densidad mineral ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La densidad ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses en la densidad mineral ósea en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la densidad mineral ósea en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron analizados por un lector de imágenes central.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Área bajo la curva hasta el mes 12 de P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Línea de base, semana 1 y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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