Terapia adyuvante de protones o IMRT para el tratamiento del cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• Carcinoma urotelial de variante pura o mixta o Los subtipos de variantes mixtas permitidos incluyen: diferenciación escamosa diferenciación glandular patrón anidado microquística micropapilar linfoeptelioma similar a linfoeptelioma y sarcomatoide/carcinosarcoma de células gigantes diferenciación trofoblástica de células claras células lipídicas indiferenciadas cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos dentro de la 48 semanas previas T3 patológico o enfermedad en estadio superior, N0-2, M0 (AJCC, 7.ª ed., Apéndice C) Sin evidencia clínica de enfermedad residual o recurrente según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo dentro de las 8 semanas posteriores al consentimiento del paciente para participar.

  • Historia y examen físico
  • Imágenes del tórax por rayos X (vistas PA y lateral) o tomografía computarizada (con o sin contraste intravenoso);
  • Imagen axial abdominal y pélvica por resonancia magnética (preferiblemente con gadolinio)
  • Radiografía
  • Los pacientes con márgenes quirúrgicos microscópicamente comprometidos (positivos), pero sin enfermedad residual macroscópicamente evidente por imágenes o examen físico, son elegibles.

El paciente es candidato a radioterapia de haz externo definitiva;

• Sin radioterapia previa en la región de estudio;
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos vasculares del colágeno activo o del tejido conjuntivo, y sin otras contraindicaciones médicas o sociales para la radioterapia, según lo determine un oncólogo radioterápico participante; Edad ³18 años Estado funcional ECOG: 0-2 Se permitirán medicamentos no investigativos concurrentes Consentimiento informado: Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado específico del estudio indicando su comprensión de la naturaleza de investigación y los riesgos de este estudio antes de que se realice cualquiera de los estudios relacionados con el protocolo (esto no incluye las pruebas de laboratorio de rutina ni los estudios por imágenes requeridos para establecer la elegibilidad del estudio);

Criterio de exclusión:

• Función renal inestable en el mes anterior al registro definida como un aumento de creatinina de 1 mg/dL Obstrucción previa parcial o completa del intestino delgado antes o después de una cistectomía radical Radioterapia previa en la pelvis; o Se permite la radioterapia previa para un proceso de enfermedad o cáncer diferente, siempre que no haya superposición de campos de radioterapia entre el curso de radioterapia anterior y actual de los participantes, la radioterapia se completó más de cuatro semanas después de la inscripción en este estudio.

La quimioterapia concurrente planificada u otro fármaco en investigación que se administrará con los tratamientos de radiación o Se permite la quimioterapia previa o el fármaco en investigación para el cáncer de vejiga o un cáncer diferente, siempre que: La terapia se haya completado más de dos semanas antes del comienzo de la radiación pélvica adyuvante El participante se ha recuperado a la toxicidad de Grado 1 de agentes administrados previamente Resección quirúrgica subtotal con enfermedad residual clínicamente evidente por examen físico o imagen axial.

Segunda neoplasia maligna invasiva previa o concurrente distinta de los cánceres de piel no melanoma y de próstata, a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de cinco años. Si un paciente tenía un cáncer de próstata concurrente, entonces debe haber sido resecado con márgenes negativos.

Comorbilidad activa grave conocida, definida como sigue:

o Cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa, afección médica u otro factor que, a discreción de los investigadores principales, podría interferir en la finalización segura y oportuna de los procedimientos del estudio, comprometer la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo o es probable que interferir con los procedimientos o resultados del estudio.