Адъювантная протонная терапия или IMRT для лечения рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Чистый или смешанный вариант уротелиальной карциномы o Допустимые смешанные варианты подтипов включают: плоскоклеточную дифференцировку, железистую дифференцировку, вложенный тип, микрокистозную, микропапиллярную, лимфоэптелиомоподобную, плазмоцитоидную и лимфомоподобную, саркоматоидную/карциносаркому, гигантоклеточную, трофобластическую, светлоклеточную, липидно-клеточную, недифференцированную Радикальную цистэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов в пределах до 48 недель Патологическая стадия Т3 или выше, N0-2, M0 (AJCC, 7-е изд., Приложение C) Отсутствие клинических признаков остаточного или рецидивирующего заболевания на основании следующего минимального диагностического обследования в течение 8 недель после согласия пациента на участвовать.

  • История и физическое обследование
  • Рентгенологическое исследование органов грудной клетки (переднезадняя и боковая проекции) или компьютерная томография (с внутривенным контрастированием или без него);
  • Аксиальная визуализация брюшной полости и таза с помощью МРТ (предпочтительно с гадолинием)
  • Рентген
  • Пациенты с микроскопически пораженными (позитивными) краями хирургического вмешательства, но без явно выраженного остаточного заболевания при визуализации или физикальном обследовании, имеют право на участие.

Пациент является кандидатом на окончательную дистанционную лучевую терапию;

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области исследования;
• Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника, активных коллагеновых заболеваний сосудов или соединительной ткани, а также отсутствие других медицинских или социальных противопоказаний к лучевой терапии, как определено участвующим онкологом-радиологом; Возраст ≥ 18 лет Статус состояния по ECOG: 0–2 Разрешается одновременный прием неисследуемых препаратов Информированное согласие: Пациенты должны иметь возможность понять и быть готовыми подписать информированное согласие для конкретного исследования, отражающее их понимание характера исследования и рисков, связанных с этим исследованием до проведения любого из исследований, связанных с протоколом (это не включает рутинные лабораторные анализы или визуализирующие исследования, необходимые для установления права на участие в исследовании);

Критерий исключения:

• Нестабильная функция почек за месяц до регистрации определяется как повышение уровня креатинина на 1 мг/дл. Предшествующая частичная или полная тонкокишечная непроходимость до или после радикальной цистэктомии. Предшествующая лучевая терапия таза; o Предварительная лучевая терапия по поводу другого рака или болезненного процесса разрешена при условии, что не будет перекрытия полей лучевой терапии между участниками предыдущего и текущего курса лучевой терапии, лучевая терапия была завершена более чем через четыре недели после включения в это исследование.

Запланированная одновременная химиотерапия или другое исследуемое лекарственное средство для лучевой терапии o Предшествующая химиотерапия или исследуемое лекарственное средство для лечения рака мочевого пузыря или другого рака разрешены при условии, что: Терапия была завершена более чем за две недели до начала адъювантного облучения таза Участник восстановился до токсичности 1-й степени от агентов, которым ранее вводили субтотальную хирургическую резекцию с клинически очевидным остаточным заболеванием при физическом осмотре или аксиальной визуализации.

Предыдущее или одновременное вторичное инвазивное злокачественное новообразование, кроме рака предстательной железы и немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум пяти лет. Если у пациента был сопутствующий рак предстательной железы, то она должна была быть резецирована до отрицательных краев.

Известные тяжелые, активные сопутствующие заболевания, определяемые следующим образом:

o Любое клинически значимое несвязанное системное заболевание, состояние здоровья или другой фактор, который, по усмотрению Главных исследователей, может помешать безопасному и своевременному завершению процедур исследования, поставить под угрозу способность пациентов переносить протокольную терапию или, вероятно, вмешиваться в процедуры или результаты исследования.