Terapia Adjuvante de Prótons ou IMRT para o Tratamento do Câncer de Bexiga

Critério de inclusão:

• Carcinoma urotelial variante puro ou misto o Os subtipos variantes mistos permitidos incluem: diferenciação escamosa diferenciação glandular padrão aninhado microcístico micropapilar linfoeptelioma tipo plasmocitoide e tipo linfoma sarcomatoide/carcinossarcoma células gigantes diferenciação trofoblástica células claras células lipídicas indiferenciadas Cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos dentro do antes de 48 semanas T3 patológico ou doença em estágio superior, N0-2, M0 (AJCC, 7ª Ed., Apêndice C) Nenhuma evidência clínica de doença residual ou recorrente com base no seguinte diagnóstico mínimo dentro de 8 semanas após o consentimento do paciente para participar.

  • História e exame físico
  • Imagem do tórax por radiografia (PA e perfil) ou tomografia computadorizada (com ou sem contraste IV);
  • Imagens abdominais e pélvicas axiais por ressonância magnética (de preferência com gadolínio)
  • Cintilografia óssea
  • Pacientes com margens cirúrgicas microscopicamente envolvidas (positivas), mas sem doença residual grosseiramente evidente por imagem ou exame físico são elegíveis.

O paciente é candidato a radioterapia externa definitiva;

• Sem radioterapia prévia para a região do estudo;
• Nenhuma doença inflamatória intestinal, colágeno ativo vascular ou distúrbios do tecido conjuntivo e nenhuma outra contra-indicação médica ou social à radioterapia, conforme determinado por um oncologista de radiação participante; Idade ³18 anos Status de desempenho do ECOG: 0-2 Medicamentos não investigativos concomitantes serão permitidos Consentimento informado: os pacientes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado específico do estudo, indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos deste estudo antes que qualquer um dos estudos relacionados ao protocolo seja realizado (isso não inclui testes laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade do estudo);

Critério de exclusão:

• Função renal instável no mês anterior ao registro definida como um aumento de creatinina de 1 mg/dL Obstrução prévia parcial ou completa do intestino delgado antes ou após cistectomia radical Radioterapia prévia na pelve; o A radioterapia prévia para um câncer ou processo de doença diferente é permitida, desde que não haja sobreposição de campos de radioterapia entre os participantes antes e o curso atual de radioterapia, a radioterapia foi concluída mais de quatro semanas após a inscrição neste estudo.

Quimioterapia concomitante planejada ou outro medicamento experimental a ser administrado com tratamentos de radiação o Quimioterapia anterior ou medicamento experimental para câncer de bexiga ou outro câncer é permitido, desde que: A terapia tenha sido concluída mais de duas semanas antes do início da radiação pélvica adjuvante O participante recuperou para toxicidade de Grau 1 de agentes administrados anteriormente Ressecção cirúrgica subtotal com doença residual clinicamente evidente por exame físico ou imagem axial.

Segunda malignidade invasiva prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma e próstata, a menos que livre da doença por um período mínimo de cinco anos. Se um paciente teve um câncer de próstata concomitante, ele deve ter sido ressecado com margens negativas.

Comorbidade ativa grave conhecida, definida da seguinte forma:

o Qualquer doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa, condição médica ou outro fator que, a critério dos Investigadores Principais, interferiria na conclusão segura e oportuna dos procedimentos do estudo, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia do protocolo ou provavelmente afetaria interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.