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방광암 치료를 위한 보조 양성자 요법 또는 IMRT

양성자 치료 또는 IMRT를 이용한 요로상피성 방광암 치료를 위한 보조 방사선 요법의 타당성 및 1/2상 시험

침윤성 요로상피성 방광암은 미국에서 매년 14,000명의 사망을 유발하는 일반적인 악성 종양입니다. 연구의 타당성/1상 부분의 1차 목적은 순수 또는 혼합형 요로상피암 환자를 대상으로 양성자의 타당성 및 안전성과 IMRT의 안전성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

침윤성 요로상피성 방광암은 미국에서 매년 14,000명의 사망을 유발하는 일반적인 악성 종양입니다. 연구의 타당성/단계 I 부분의 주요 목표는 양성자의 타당성과 안전성 및 IMRT의 안전성을 확립하는 것입니다. 안전성은 급성 독성을 기반으로 합니다. 2상 연구의 주요 목적은 양성자 치료 또는 IMRT로 치료받은 중간 및 고위험 환자의 국소 실패율 추정치를 생성하는 것입니다. 그러나이 연구는 양성자 치료와 IMRT의 결과를 비교하도록 명시적으로 설계되지 않았습니다. 2차 목표에는 급성 및 후기 독성에 대한 추가 평가, 삶의 질 및 전체 생존 추정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 순수 또는 혼합 변이형 요로상피암 o 허용되는 혼합 변이 아형은 다음과 같습니다. 이전 48주 병리학적 T3 이상의 병기 질환, N0-2, M0(AJCC, 7판, 부록 C) 참가하다.

    • 병력 및 신체 검사
    • X-레이(PA 및 측면 보기) 또는 CT 스캔(IV 조영제 포함 또는 제외)에 의한 흉부 영상화;
    • MRI(가돌리늄 사용 권장)를 통한 축방향 복부 및 골반 영상
    • 뼈 스캔
    • 현미경으로 침범된(양성) 수술 절제면이 있지만 영상 또는 신체 검사에 의해 육안으로 명백한 잔여 질병이 없는 환자는 적격입니다.

환자는 최종 외부 빔 방사선 요법의 후보입니다.

  • 연구 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음;
  • 참여하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 염증성 장 질환, 활성 콜라겐 혈관 또는 결합 조직 장애 및 방사선 요법에 대한 기타 의학적 또는 사회적 금기 사항이 없습니다. 연령 ³18세 ECOG 수행 상태: 0-2 동시 비연구 약물이 허용됩니다 사전 동의: 환자는 연구 특성과 이 연구의 위험에 대한 이해를 나타내는 연구 특정 사전 동의를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다. 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전(여기에는 연구 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음)

제외 기준:

  • 1 mg/dL의 크레아티닌 상승으로 정의된 등록 전 달의 불안정한 신장 기능 근치 방광 절제술 전후에 부분 또는 전체 소장 폐색 이전 골반에 방사선 요법 이전; o 다른 암 또는 질병 과정에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 단, 방사선 요법의 이전 과정과 현재 과정의 참가자 간에 방사선 요법 분야가 겹치지 않고 방사선 요법이 이 연구에 등록한 지 4주 이상 완료되었습니다.

방사선 치료와 함께 제공되는 계획된 동시 화학 요법 또는 기타 연구 약물 o 이전 화학 요법 또는 방광암 또는 다른 암에 대한 연구 약물은 다음을 조건으로 허용됩니다. 치료가 보조 골반 방사선 시작 전 2주 이상 완료되었습니다 참가자 이전에 투여된 약제로부터 1등급 독성으로 회복됨 신체 검사 또는 축 영상에 의해 임상적으로 명백한 잔여 질병이 있는 부분절제 수술.

최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 전립선 및 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 2차 침습성 악성 종양. 환자에게 동시 전립선 암이 있는 경우 음수 절제면으로 절제해야 합니다.

다음과 같이 정의된 알려진 심각한 활동성 동반이환:

o 주요 조사자의 재량에 따라 연구 절차의 안전하고 시기 적절한 완료를 방해하거나 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료종료예정일로부터 14일 이내
양성자에만 적용
치료종료예정일로부터 14일 이내
부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 90일 이내
양성자와 IMRT 모두에 적용
방사선 치료 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작 후 90일 이후
후기 독성
방사선 치료 시작 후 90일 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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