- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01520038
방광암 치료를 위한 보조 양성자 요법 또는 IMRT
양성자 치료 또는 IMRT를 이용한 요로상피성 방광암 치료를 위한 보조 방사선 요법의 타당성 및 1/2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
순수 또는 혼합 변이형 요로상피암 o 허용되는 혼합 변이 아형은 다음과 같습니다. 이전 48주 병리학적 T3 이상의 병기 질환, N0-2, M0(AJCC, 7판, 부록 C) 참가하다.
- 병력 및 신체 검사
- X-레이(PA 및 측면 보기) 또는 CT 스캔(IV 조영제 포함 또는 제외)에 의한 흉부 영상화;
- MRI(가돌리늄 사용 권장)를 통한 축방향 복부 및 골반 영상
- 뼈 스캔
- 현미경으로 침범된(양성) 수술 절제면이 있지만 영상 또는 신체 검사에 의해 육안으로 명백한 잔여 질병이 없는 환자는 적격입니다.
환자는 최종 외부 빔 방사선 요법의 후보입니다.
- 연구 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음;
- 참여하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 염증성 장 질환, 활성 콜라겐 혈관 또는 결합 조직 장애 및 방사선 요법에 대한 기타 의학적 또는 사회적 금기 사항이 없습니다. 연령 ³18세 ECOG 수행 상태: 0-2 동시 비연구 약물이 허용됩니다 사전 동의: 환자는 연구 특성과 이 연구의 위험에 대한 이해를 나타내는 연구 특정 사전 동의를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다. 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전(여기에는 연구 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음)
제외 기준:
- 1 mg/dL의 크레아티닌 상승으로 정의된 등록 전 달의 불안정한 신장 기능 근치 방광 절제술 전후에 부분 또는 전체 소장 폐색 이전 골반에 방사선 요법 이전; o 다른 암 또는 질병 과정에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 단, 방사선 요법의 이전 과정과 현재 과정의 참가자 간에 방사선 요법 분야가 겹치지 않고 방사선 요법이 이 연구에 등록한 지 4주 이상 완료되었습니다.
방사선 치료와 함께 제공되는 계획된 동시 화학 요법 또는 기타 연구 약물 o 이전 화학 요법 또는 방광암 또는 다른 암에 대한 연구 약물은 다음을 조건으로 허용됩니다. 치료가 보조 골반 방사선 시작 전 2주 이상 완료되었습니다 참가자 이전에 투여된 약제로부터 1등급 독성으로 회복됨 신체 검사 또는 축 영상에 의해 임상적으로 명백한 잔여 질병이 있는 부분절제 수술.
최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 전립선 및 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 2차 침습성 악성 종양. 환자에게 동시 전립선 암이 있는 경우 음수 절제면으로 절제해야 합니다.
다음과 같이 정의된 알려진 심각한 활동성 동반이환:
o 주요 조사자의 재량에 따라 연구 절차의 안전하고 시기 적절한 완료를 방해하거나 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료종료예정일로부터 14일 이내
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양성자에만 적용
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치료종료예정일로부터 14일 이내
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 90일 이내
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양성자와 IMRT 모두에 적용
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방사선 치료 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작 후 90일 이후
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후기 독성
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방사선 치료 시작 후 90일 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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