Adjuvante Protonentherapie oder IMRT zur Behandlung von Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Reine oder gemischte Variante des Urothelkarzinoms o Zulässige gemischte Varianten-Subtypen umfassen: Plattenepitheldifferenzierung Drüsendifferenzierung verschachteltes Muster mikrozystische mikropapilläre lymphoeptheliomähnliche plasmazytoide und lymphomähnliche Sarkomatoide/Karzinosarkome Riesenzellen trophoblastische Differenzierung klarzellige Lipidzellen undifferenziert Radikale Zystektomie und Beckenlymphknotendissektion innerhalb der vor 48 Wochen Pathologische Erkrankung im T3- oder höheren Stadium, N0-2, M0 (AJCC, 7. Auflage, Anhang C) Kein klinischer Hinweis auf eine Rest- oder wiederkehrende Erkrankung basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 8 Wochen nach Zustimmung des Patienten teilnehmen.

  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Brustbildgebung durch Röntgen (PA und Seitenansichten) oder CT-Scan (mit oder ohne IV-Kontrast);
  • Axiale Bauch- und Beckenbildgebung mittels MRT (vorzugsweise mit Gadolinium)
  • Knochenscan
  • Patienten mit mikroskopisch involvierten (positiven) chirurgischen Rändern, aber ohne grob erkennbare Resterkrankung durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung sind geeignet.

Der Patient ist ein Kandidat für eine endgültige externe Strahlentherapie;

• Keine vorherige Strahlentherapie in der Studienregion;
• Keine entzündlichen Darmerkrankungen, aktiven Kollagen-Gefäß- oder Bindegewebserkrankungen und keine anderen medizinischen oder sozialen Kontraindikationen für die Strahlentherapie, wie von einem teilnehmenden Radioonkologen festgestellt; Alter ³18 Jahre ECOG-Performance-Status: 0-2 Gleichzeitige Nicht-Prüfmedikation ist zulässig Einverständniserklärung: Die Patienten müssen in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, und bereit sein, diese zu unterzeichnen, um ihr Verständnis des Prüfcharakters und der Risiken dieser Studie zum Ausdruck zu bringen bevor eine der protokollbezogenen Studien durchgeführt wird (dies beinhaltet keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Studieneignung erforderlich sind);

Ausschlusskriterien:

• Instabile Nierenfunktion im Monat vor der Registrierung, definiert als ein Kreatininanstieg von 1 mg/dL Vorherige partielle oder vollständige Dünndarmobstruktion entweder vor oder nach radikaler Zystektomie Vorherige Strahlentherapie des Beckens; o Eine vorherige Strahlentherapie für einen anderen Krebs oder Krankheitsprozess ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine Überschneidung der Strahlentherapiefelder zwischen der vorherigen und der aktuellen Strahlentherapie der Teilnehmer, die Strahlentherapie wurde mehr als vier Wochen nach der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen.

Geplante begleitende Chemotherapie oder andere Prüfmedikamente, die mit Strahlenbehandlungen verabreicht werden sollen o Vorherige Chemotherapie oder Prüfmedikamente für Blasenkrebs oder einen anderen Krebs sind zulässig, vorausgesetzt: Die Therapie wurde mehr als zwei Wochen vor Beginn der adjuvanten Beckenbestrahlung abgeschlossen Der Teilnehmer hat sich von zuvor verabreichten Wirkstoffen auf Toxizitätsgrad 1 erholt Subtotale chirurgische Resektion mit klinisch erkennbarer Resterkrankung durch körperliche Untersuchung oder axiale Bildgebung.

Frühere oder gleichzeitige zweite invasive Malignität außer Prostata- und nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, die Krankheit war mindestens fünf Jahre lang krankheitsfrei. Wenn ein Patient gleichzeitig Prostatakrebs hatte, dann muss dieser bis auf negative Ränder reseziert worden sein.

Bekannte schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

o Alle klinisch signifikanten, nicht damit zusammenhängenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen oder sonstigen Faktoren, die nach Ermessen der Hauptprüfärzte den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder dies wahrscheinlich tun würden die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen.