- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537341
Entrenamiento Locomotor Asimétrico en Ancianos para Restaurar la Función Física
18 de julio de 2013 actualizado por: University of Florida
Los avances innovadores en la tecnología de rehabilitación han creado una caminadora de cinturón dividido capaz de proporcionar una intervención muy necesaria para limitar la discapacidad de movilidad.
Cuando está desincronizada, la caminadora de cinturón dividido impone demandas en cada pierna de tal manera que el sistema nervioso central debe adaptarse al desafío.
Con base en los datos preliminares de nuestro laboratorio que utiliza la caminadora de banda dividida, los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención puede desafiar los procesos locomotores necesarios para una marcha segura y eficiente, al mismo tiempo que proporciona un estímulo aeróbico que producirá cambios favorables en la función física en adultos mayores con riesgo de movilidad. discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto, los investigadores inscribirán a 20 adultos mayores sedentarios en riesgo de discapacidad (velocidad de marcha habitual ≤ 1,0 m/s).
Los participantes serán asignados a una de dos intervenciones de 12 semanas.
Por lo tanto, el grupo de entrenamiento final consistirá en 10 participantes de cinturón dividido y 10 participantes de cinta de correr tradicional.
El objetivo 1 pondrá a prueba la hipótesis de que, en comparación con una intervención en cinta rodante tradicional, una intervención en cinta rodante con cinturón dividido dará como resultado una movilidad mejorada, medida por el tiempo de caminata de 400 metros, así como la función/discapacidad física autoinformada medida por la Herramienta de evaluación de discapacidad de Pepper. .
El objetivo 2 probará la hipótesis de que, en comparación con una intervención en cinta rodante tradicional, una intervención en cinta rodante con cinturón dividido dará como resultado una mejor variabilidad de la marcha.
Hasta la fecha, ningún estudio experimental ha evaluado estas proposiciones en un ensayo controlado que pruebe los efectos del entrenamiento con cinturón dividido en adultos mayores con riesgo de discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 65 a 89 años
- velocidad de marcha de ≤ 1 m/s
- ≥ 0,033 s de variabilidad del tiempo de postura
- sedentario definido por pasar menos de 20 minutos por semana en el último mes haciendo actividad física regular
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- Falta de consentimiento informado
- La necesidad de un andador durante la caminata de 400 metros
- Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa
- Diabetes severa, que requiere el uso de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cinta de correr tradicional
Los participantes seguirán las mismas pautas que el componente de cinturón dividido, pero completarán la intervención en una caminadora tradicional de un solo cinturón/velocidad.
|
Los participantes completarán la intervención en sesiones de 12 semanas, 3 veces por semana.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cinturón partido
Los participantes caminarán en una caminadora de banda dividida hecha a la medida que consta de dos bandas separadas, cada una con su propio motor, que permitía controlar la velocidad de cada banda (es decir, cada pierna) de forma independiente.
|
Los participantes completarán la intervención en sesiones de 12 semanas, 3 veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha, medida por el tiempo de caminata de 400 metros, luego de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados dentro de 1 semana antes de comenzar la intervención y dentro de 1 semana después de completar la intervención de 12 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que caminen a su ritmo habitual, sin esforzarse demasiado.
Pueden detenerse hasta 1 minuto por fatiga u otros síntomas.
Se ha establecido un tiempo límite de 15 minutos para realizar la prueba en base a las siguientes consideraciones.
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Los participantes serán evaluados dentro de 1 semana antes de comenzar la intervención y dentro de 1 semana después de completar la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la variabilidad de la marcha antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados dentro de 1 semana antes de comenzar la intervención y dentro de 1 semana después de completar la intervención de 12 semanas.
|
Probaremos esta hipótesis de trabajo mediante el examen de los cambios en las características espaciales y temporales de la marcha que se producen después de 12 semanas de entrenamiento en cinta dividida versus entrenamiento en cinta rodante tradicional.
Las medidas de interés incluirán la variabilidad en el tiempo de apoyo, la longitud del paso, la longitud de la zancada, el tiempo de la zancada, el tiempo de balanceo y el tiempo de apoyo de las dos extremidades directamente del GAITRite.
|
Los participantes serán evaluados dentro de 1 semana antes de comenzar la intervención y dentro de 1 semana después de completar la intervención de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Hass, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UF_IOA_Pepper_Nocera
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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