- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539200
Efectos de la Suplementación Nutricional Diaria en Combinación con un Entrenamiento Eurítmico (NUDAL) (NUDAL)
Efectos de la suplementación nutricional de 6 meses una vez al día en combinación con un entrenamiento de eurítmica Jacques-Delacroze una vez a la semana (NUDAL) sobre la funcionalidad, la probabilidad de independencia y/o la reserva funcional entre personas mayores que viven en la comunidad
La desnutrición y la falta de ejercicio regular se encuentran a menudo en los adultos mayores y se han identificado como factores de riesgo importantes para la pérdida de independencia y la admisión a hogares de ancianos en adultos mayores que viven en la comunidad.
La evidencia existente sugiere que los suplementos nutricionales ricos en proteínas pueden aumentar la síntesis de proteínas del músculo esquelético después del ejercicio en personas mayores. Sin embargo, el aumento de la fuerza muscular mediante el entrenamiento de resistencia no disminuye la tasa de caídas y no está necesariamente relacionado con una mejora de la función física. A diferencia del entrenamiento de resistencia, se ha demostrado que el tai chi, la danza y la euritmia reducen la incidencia de caídas y mejoran la movilidad y la función física en los adultos mayores. Los investigadores examinarán la combinación de eurítmicos y suplementos nutricionales ricos en proteínas.
El objetivo del estudio es investigar si hay un aumento en la velocidad normal de marcha debido al suplemento nutricional además del entrenamiento una vez por semana de Jacques-Delacroze Eurhythmics.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Basel Mobility Center, Department of Acute Geriatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven en la comunidad, de edad ≥ 65 años
- Capaz de caminar sin ayuda durante 15 metros
- MMSE ≥ 24 puntos
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 25(OH) vitamina D en suero > 100 nmol/L de la muestra de sangre en la selección
- Uso regular actual (definido como > 3 veces por semana) de suplementos nutricionales orales ricos en proteínas
- Alergia a la proteína de la leche (intolerancia a la lactosa)
- Discapacidad visual grave (visión cercana corregida <0,2 en ambos ojos)
- Enfermedad neurológica, ortopédica, reumatológica o psiquiátrica grave que cause incapacidad para comprender o seguir instrucciones de tareas o para caminar 15 metros sin ayuda (si es clínicamente cuestionable, la decisión final la tomará un médico superior)
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Jacques-Delacroze Entrenamiento eurítmico con SNO placebo
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Comparador activo: Suplemento Nutricional Oral (ONS) y JDR
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Suplemento Nutricional Oral con Jacques-Delacroze Eurythmic training
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad normal de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es demostrar en adultos mayores que reciben un entrenamiento Jacques-Delacroze Eurhythmics (JDR) una vez a la semana durante seis meses, que una suplementación nutricional una vez al día aumenta la velocidad normal de la marcha en comparación con el placebo.
El criterio principal de valoración de este estudio es la velocidad de marcha normal (velocidad NW, en cm/s) seis meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida y Estado Nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los objetivos secundarios del proyecto de investigación son comparar los efectos de la intervención NUDAL versus JDR solo, en los cambios en las medidas funcionales, el estado nutricional y la calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Velocidad normal de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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La velocidad de marcha normal (velocidad NW, en cm/s) también se evaluará tres meses después del inicio del tratamiento como resultado secundario
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto W Kressig, MD, Chair of Geriatrics, Medical Faculty, Chief, Department of Acute Geriatrics, University Hospital, Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUD1051
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