- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01541033
Biomarcador de niños con antecedentes autoinmunes familiares
Descubrimiento de biomarcadores en niños con autismo más antecedentes autoinmunes familiares
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: identificar biomarcadores en este subconjunto de pacientes con autismo, diseñar un sistema de ensayo basado en proteínas para detectar estos biomarcadores en suero y confirmar que estos anticuerpos séricos aún están presentes al cabo de un año.
Justificación: Los trastornos del espectro autista (TEA) son un problema de salud pública cada vez más importante. Las estimaciones de la prevalencia de los TEA oscilan entre 1/500 y 1/150 niños. Los datos retrospectivos apuntan a una disfunción inmunitaria en algunos de estos niños y se ha informado una mayor frecuencia de antecedentes autoinmunitarios familiares (FAH, por sus siglas en inglés) en niños con autismo. Las respuestas conductuales a la terapia inmunomoduladora, aunque en estudios no controlados, indican un papel de la autoinmunidad en la patogenia. El trabajo prospectivo preliminar ha sugerido una etiología inmune en el autismo basada en la alta frecuencia de anticuerpos endoteliales cerebrales (BEA) en niños con regresión del lenguaje, 2/3 de los cuales están en el espectro autista y con autismo sin regresión del lenguaje. Los estudios de seguimiento en un pequeño número de pacientes mostraron persistencia de BEA después de al menos un año. No se han identificado los epítopos específicos del sistema nervioso.
Población: Aproximadamente 15 niños con autismo clínicamente diagnosticado que tienen familiares de primer grado (padres, hermanos, hermanas o hijos) con trastornos autoinmunes enumerados en un cuestionario. Los niños en el espectro del autismo sin antecedentes autoinmunes y los controles emparejados con hermanos sin un TEA de la Iniciativa de Investigación del Autismo de la Fundación Simons (SFARI) con datos no identificados en la base de datos SFARI serán emparejados por edad, sexo y etnia. Las muestras de plasma y los datos psicométricos de la base de datos se proporcionarán a través de la base de datos para su análisis en el laboratorio del Dr. Reiter.
Diseño: Los investigadores buscan identificar biomarcadores de proteínas en el suero de niños con autismo cuidadosamente caracterizado que tienen antecedentes autoinmunes familiares en familiares de primer grado (FAH). Los defectos cognitivos en el modelo de ratón del complejo de esclerosis tuberosa del trastorno del espectro autista pueden mejorarse con rapamicina, un fármaco inmunosupresor que indica la probabilidad de que la autoinmunidad desempeñe un papel en la patogénesis del autismo. Para acelerar la identificación de estos biomarcadores, los investigadores utilizarán perfiles proteómicos en Drosophila melanogaster. El sistema nervioso de Drosophila (mosca) es altamente homólogo al de los humanos a nivel molecular y las vías genéticas para el desarrollo y la función sináptica están muy conservadas. Varias enfermedades neurogenéticas humanas, como Huntington, Alzheimer, X frágil, ataxia cerebelosa espinal y enfermedad de Parkinson, se han estudiado con éxito utilizando modelos genéticos de moscas. Los anticuerpos monoclonales generados contra el homogeneizado de cerebro de mosca total reaccionan de forma cruzada con el tejido neuronal humano y son altamente específicos para el reconocimiento de subconjuntos particulares de neuronas en el sistema nervioso humano. Nuestro objetivo es identificar biomarcadores en este grupo de pacientes con autismo, diseñar un sistema de ensayo basado en proteínas para detectar estos biomarcadores en suero y confirmar que estos anticuerpos séricos son persistentes. El Dr. Levin adoptó un enfoque similar para identificar el autoantígeno del sistema nervioso central (SNC) en la mielopatía/espástica tropical asociada a la enfermedad del virus linfotrópico T humano tipo 1. El grupo del Dr. Reiter actualmente utiliza perfiles proteómicos en Drosophila para identificar los objetivos proteicos del gen del síndrome de Angelman, UBE3A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-17 años de edad
- masculino o femenino
- los sujetos autistas deben tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- Los controles no deben tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- los controles deben ser niños con un desarrollo típico sin desviaciones de comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Autismo con FAH
Niños diagnosticados con autismo con familiares de primer grado que tienen trastornos autoinmunes.
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Autismo sin FAH
Niños diagnosticados con autismo sin familiares de primer grado que tengan trastornos autoinmunes.
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Control
Niños con un desarrollo típico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes autistas con marcadores autoinmunes
Periodo de tiempo: 5 años
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Las técnicas diseñadas se utilizarán para identificar primero y luego determinar la frecuencia de marcadores autoinmunes que reaccionan de forma cruzada con proteínas neuronales de mosca en niños con autismo cuidadosamente caracterizado con y sin antecedentes autoinmunes familiares positivos (FAH) en un familiar de primer grado en comparación con niños con un desarrollo típico. sin FAH.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de autoinmunidad a proteínas neuronales
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia de autoanticuerpos se correlacionará con la presencia de una FAH positiva en un familiar de primer grado.
La identificación de la autoinmunidad de proteínas neuronales permitirá una mayor investigación de los factores etiológicos y un posible tratamiento inmunomodulador en niños con autismo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn A McVicar, MD, LeBonheur Children's Medical Center
- Investigador principal: Larry T Reiter, PhD, LeBonheur Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-00206-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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