- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544855
¿Difiere la incorporación de EPA y DHA en las lipoproteínas según el genotipo de la apolipoproteína E?
27 de febrero de 2014 actualizado por: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Tanto la genética como la nutrición afectan claramente el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) en los ancianos.
La apolipoproteína E (APOE4) es el riesgo genético conocido más importante para la EA y prevalece en el 20-25 % de los canadienses, pero en la actualidad, conocer el genotipo ApoE de un individuo no ayuda al diagnóstico, tratamiento o prevención de la EA.
Además, la ingesta de pescado que contenga ácido docosahexaenoico (DHA, 22:6 omega-3) y ácido eicosapentaenoico (EPA, 20:5 omega-3) puede incorporarse como estrategia de prevención para reducir el riesgo de DA.
Sin embargo, la ingesta de pescado parece no proteger a los portadores de APOE4 del desarrollo de la EA.
Una explicación de por qué los portadores de APOE4 pueden no beneficiarse de la ingesta de pescado está potencialmente relacionada con los desequilibrios en el metabolismo de los ácidos grasos omega-3.
Los investigadores informaron recientemente que después de 3 g/día de EPA+DHA durante 6 semanas, los aumentos en los dos ácidos grasos fueron menores para los portadores, lo que resultó en una interacción significativa entre el gen y la dieta.
ApoE es un componente de las lipoproteínas y los genotipos de ApoE modulan la respuesta de las lipoproteínas en ayunas a la suplementación con aceite de pescado.
Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que el genotipo APOE4 está asociado con desequilibrios en las concentraciones de lipoproteínas, lo que tiene como consecuencia estar asociado con desequilibrios en el transporte de EPA y DHA.
Los investigadores reclutarán y evaluarán a 100 adultos jóvenes sanos ya que a edades más avanzadas los portadores de ApoE4 suelen tomar medicamentos que alteran su perfil de lipoproteínas.
Recibirán un suplemento de EPA + DHA durante un mes.
Se eligió este período porque las 3 clases de lipoproteínas (VLDL, LDL y HDL) tienen diferentes concentraciones en TG, fosfolípidos y ésteres de colesterilo y para investigar completamente los cambios en los ácidos grasos de las lipoproteínas, se necesita un mes de suplementación para cambiar el EPA y el DHA en todos los lípidos. clases
Los investigadores controlarán la distribución de EPA y DHA en las lipoproteínas durante un mes de suplementación con aceite de pescado y separarán los grupos de investigadores por portadores y no portadores de APOE4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán cincuenta hombres sanos y cincuenta mujeres sanas con edades comprendidas entre los 20 y los 35 años.
Criterio de exclusión:
- Tabaco
- Medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- suplementos EPA+DHA
- Cáncer
- Cirugía mayor reciente (< 2 años)
- Abuso grave de drogas o alcohol en curso o en el pasado
- Antecedentes de dificultades psiquiátricas o depresión.
- Alergia a los mariscos
- Nivel élite de preparación física.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Portadores APOE4
Los resultados obtenidos para los portadores de APOE4 se compararán con los obtenidos para los no portadores de APOE4.
Los portadores se definen como portadores de al menos un alelo APOE4.
|
Los participantes tomarán 700 mg/d de EPA y 500 mg/d de DHA como ésteres etílicos durante un mes (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), que es aproximadamente 10 veces la ingesta estimada actual de adultos jóvenes (21).
Esto corresponde a una cápsula con el desayuno y una cápsula con la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de EPA y DHA en lipoproteínas por genotipo APOE
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 28 días
|
Mediremos el % y la concentración de EPA y DHA en VLDL, HDL y LDL para evaluar cómo se transportan estos ácidos grasos en la sangre y si el genotipo APOE cambia la distribución de estos ácidos grasos.
|
Una vez por semana durante 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Centrum
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .