- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544855
Различается ли включение ЭПК и ДГК в липопротеины в зависимости от генотипа аполипопротеина Е?
27 февраля 2014 г. обновлено: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Генетика и питание явно влияют на риск болезни Альцгеймера (БА) у пожилых людей.
Аполипопротеин E (APOE4) является наиболее важным известным генетическим фактором риска БА и распространен у 20-25% канадцев, но в настоящее время знание генотипа апоЕ человека не помогает в диагностике, лечении или профилактике БА.
Кроме того, потребление рыбы, содержащей докозагексаеновую кислоту (ДГК, 22:6 омега-3) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК, 20:5 омега-3), может быть включено в качестве профилактической стратегии для снижения риска БА.
Однако потребление рыбы, по-видимому, не защищает носителей APOE4 от развития болезни Альцгеймера.
Одно из объяснений того, почему носители APOE4 могут не получать пользы от потребления рыбы, потенциально связано с дисбалансом метаболизма омега-3 жирных кислот.
Исследователи недавно сообщили, что после приема 3 г/сут ЭПК+ДГК в течение 6 недель увеличение содержания двух жирных кислот было меньшим для носителей, что приводило к значительному взаимодействию между генами и диетой.
ApoE является компонентом липопротеинов, а генотипы ApoE модулируют реакцию липопротеинов натощак на прием рыбьего жира.
Таким образом, гипотеза исследователей состоит в том, что генотип APOE4 связан с дисбалансом концентраций липопротеинов, который, как следствие, связан с дисбалансом транспорта EPA и DHA.
Исследователи наберут и протестируют 100 здоровых молодых людей, поскольку в более старшем возрасте носители ApoE4 обычно принимают лекарства, изменяющие профиль их липопротеинов.
Они будут получать добавку EPA + DHA в течение одного месяца.
Этот период был выбран потому, что 3 класса липопротеинов (ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП) имеют разные концентрации в ТГ, фосфолипидах и эфирах холестерина, и для полного исследования изменений жирных кислот липопротеинов необходим один месяц приема добавок для изменения ЭПК и ДГК во всех липидах. классы.
Исследователи будут контролировать распределение EPA и DHA в липопротеинах в течение одного месяца приема рыбьего жира, и исследователи разделят группы исследователей на носителей и неносителей APOE4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны 50 здоровых мужчин и 50 здоровых женщин в возрасте от 20 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Табак
- Лекарства (кроме оральных контрацептивов)
- добавки ЭПК+ДГК
- Рак
- Недавняя серьезная операция (< 2 лет)
- Продолжающееся или прошедшее серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- История психических расстройств или депрессии
- Аллергия на морепродукты
- Элитный уровень физической подготовки
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носители APOE4
Результаты, полученные для носителей АРОЕ4, будут сравниваться с результатами, полученными для неносителей АРОЕ4.
Носители определяются как носители по крайней мере одного аллеля АРОЕ4.
|
Участники будут принимать 700 мг/день ЭПК и 500 мг/день ДГК в виде этиловых эфиров в течение одного месяца (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), что примерно в 10 раз превышает предполагаемое потребление молодых людей (21).
Это соответствует одной капсуле с завтраком и одной капсуле с ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение ЭПК и ДГК в липопротеинах по генотипу АРОЕ
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 28 дней
|
Мы измерим % и концентрацию ЭПК и ДГК в ЛПОНП, ЛПВП и ЛПНП, чтобы оценить, как эти жирные кислоты транспортируются в крови и изменяет ли генотип АРОЕ распределение этих жирных кислот.
|
Раз в неделю в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Centrum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .