- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544855
Er inkorporering af EPA og DHA i lipoproteiner forskellig i henhold til Apolipoprotein E genotype?
27. februar 2014 opdateret af: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Genetik og ernæring påvirker begge klart risikoen for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre.
Apolipoprotein E (APOE4) er den vigtigste kendte genetiske risiko for AD og er udbredt hos 20-25 % af canadierne, men på nuværende tidspunkt hjælper det ikke med at kende en persons ApoE-genotype diagnosticering, behandling eller forebyggelse af AD.
Endvidere kan indtag af fisk indeholdende docosahexaensyre (DHA, 22:6 omega-3) og eicosapentaensyre (EPA, 20:5 omega-3) indarbejdes som en forebyggelsesstrategi for at sænke risikoen for AD.
Fiskeindtagelse ser dog ikke ud til at beskytte APOE4-bærere mod at udvikle AD.
En forklaring på, hvorfor APOE4-bærere muligvis ikke har gavn af fiskeindtagelse, er potentielt forbundet med ubalancer i omega-3-fedtsyremetabolismen.
Forskerne rapporterede for nylig, at efter 3g/d EPA+DHA i 6 uger var stigningerne i de to fedtsyrer mindre for bærere, hvilket resulterede i en signifikant gen-for-diæt-interaktion.
ApoE er en komponent i lipoproteiner, og ApoE-genotyper modulerer det fastende lipoproteinrespons på fiskeolietilskud.
Derfor er efterforskernes hypotese, at APOE4-genotype er forbundet med ubalancer i lipoproteinkoncentrationer, hvilket har den konsekvens at være forbundet med ubalancer i EPA- og DHA-transport.
Efterforskerne vil rekruttere og teste 100 raske unge voksne, da bærere af ApoE4 i ældre aldre normalt tager medicin, der ændrer deres lipoproteinprofil.
De vil modtage et EPA + DHA-tilskud i en måned.
Denne periode blev valgt, fordi de 3 klasse af lipoproteiner (VLDL, LDL og HDL) har forskellige koncentrationer i TG, fosfolipider og kolesterylestere, og for fuldt ud at undersøge ændringer i lipoproteinfedtsyrer er der behov for en måneds tilskud for at ændre EPA og DHA i alle lipider klasser.
Efterforskerne vil overvåge fordelingen af EPA og DHA i lipoproteinerne over en måneds tilskud med fiskeolie, og efterforskerne vil adskille efterforskergrupperne efter APOE4-bærere og ikke-bærere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvtreds raske mænd og halvtreds raske kvinder i alderen 20-35 år vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Tobak
- Medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- EPA+DHA kosttilskud
- Kræft
- Nylig større operation (< 2 år)
- Igangværende eller tidligere alvorligt stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med psykiatriske vanskeligheder eller depression
- Allergi over for fisk og skaldyr
- Elite niveau af fysisk træning
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APOE4-bærere
Resultaterne opnået for APOE4-bærere vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra APOE4-ikke-bærere.
Bærere er defineret som værende mindst bærere af én APOE4-allel.
|
Deltagerne vil tage 700 mg/d EPA og 500 mg/d DHA som ethylestere i en måned (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), hvilket er omkring 10 gange det nuværende estimerede indtag for unge voksne (21).
Dette svarer til en kapsel med morgenmad og en kapsel med middag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af EPA og DHA i lipoproteiner efter APOE-genotype
Tidsramme: En gang om ugen i 28 dage
|
Vi vil måle % og koncentration af EPA og DHA i VLDL, HDL og LDL for at evaluere, hvordan disse fedtsyrer transporteres i blodet, og om APOE-genotypen ændrer fordelingen af disse fedtsyrer.
|
En gang om ugen i 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Centrum
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater