- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544855
Az EPA és a DHA lipoproteinekbe való beépülése különbözik az apolipoprotein E genotípustól függően?
2014. február 27. frissítette: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
A genetika és a táplálkozás egyaránt egyértelműen befolyásolja az Alzheimer-kór (AD) kockázatát az időseknél.
Az apolipoprotein E (APOE4) az AD legfontosabb ismert genetikai kockázata, és a kanadaiak 20-25%-ában elterjedt, de jelenleg az egyén ApoE genotípusának ismerete nem segíti az AD diagnosztizálását, kezelését vagy megelőzését.
Ezenkívül a dokozahexaénsavat (DHA, 22:6 omega-3) és az eikozapentaénsavat (EPA, 20:5 omega-3) tartalmazó halfogyasztás beépíthető az AD kockázatának csökkentésére szolgáló megelőzési stratégiaként.
Úgy tűnik azonban, hogy a halfogyasztás nem védi meg az APOE4-hordozókat az AD kialakulásától.
Az egyik magyarázata annak, hogy az APOE4-hordozóknak miért nem előnyös a halfogyasztás, az omega-3 zsírsav-anyagcsere egyensúlyhiányával hozható összefüggésbe.
A kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy 3 g/nap EPA+DHA 6 hét után a két zsírsav emelkedése kisebb volt a hordozók esetében, ami jelentős génenkénti kölcsönhatást eredményezett.
Az ApoE a lipoproteinek összetevője, és az ApoE genotípusok modulálják a halolaj-kiegészítésre adott éhgyomri lipoprotein választ.
Ezért a kutatók hipotézise szerint az APOE4 genotípus a lipoprotein-koncentráció egyensúlytalanságával függ össze, aminek a következménye az EPA és DHA szállításának egyensúlyhiánya.
A kutatók 100 egészséges fiatal felnőttet toboroznak és tesztelnek, mivel idősebb korban az ApoE4 hordozói általában olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják lipoprotein profiljukat.
Egy hónapig EPA + DHA kiegészítést kapnak.
Ezt az időszakot azért választottuk, mert a lipoproteinek 3 osztálya (VLDL, LDL és HDL) eltérő koncentrációjú TG-ben, foszfolipidekben és koleszterin-észterekben, és a lipoprotein zsírsav-változások teljes körű vizsgálatához egy hónapos pótlás szükséges ahhoz, hogy az EPA és DHA megváltozzon az összes lipidben. osztályok.
A nyomozók egy hónapos halolaj-kiegészítés alatt figyelemmel kísérik az EPA és DHA eloszlását a lipoproteinekben, és a kutatók szétválasztják a vizsgálócsoportokat APOE4 hordozók és nem hordozók szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ötven egészséges férfit és ötven egészséges nőt vesznek fel, 20-35 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Dohány
- Gyógyszerek (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- EPA+DHA kiegészítők
- Rák
- Legutóbbi nagy műtét (< 2 év)
- Folyamatos vagy múltbeli súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Pszichiátriai nehézségek vagy depresszió a kórtörténetben
- Allergia a tenger gyümölcseire
- Elit szintű fizikai edzés
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: APOE4 hordozók
Az APOE4 hordozókra kapott eredményeket összehasonlítjuk az APOE4 nem hordozóktól kapott eredményekkel.
A hordozók legalább egy APOE4 allél hordozói.
|
A résztvevők napi 700 mg EPA-t és 500 mg/nap DHA-t vesznek be etil-észterként egy hónapig (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), ami körülbelül tízszerese a fiatal felnőttek jelenlegi becsült bevitelének (21).
Ez egy kapszulának felel meg reggelivel és egy kapszulának vacsorával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EPA és DHA megoszlása lipoproteinekben APOE genotípus szerint
Időkeret: Hetente egyszer 28 napon keresztül
|
Megmérjük az EPA és DHA %-át és koncentrációját a VLDL-ben, HDL-ben és LDL-ben, hogy felmérjük, hogyan szállítódnak ezek a zsírsavak a vérben, és hogy az APOE genotípus megváltoztatja-e ezeknek a zsírsavaknak az eloszlását.
|
Hetente egyszer 28 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Centrum
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve