- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544855
Liší se začlenění EPA a DHA do lipoproteinů podle genotypu apolipoproteinu E?
27. února 2014 aktualizováno: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Genetika i výživa jasně ovlivňují riziko Alzheimerovy choroby (AD) u starších osob.
Apolipoprotein E (APOE4) je nejvýznamnějším známým genetickým rizikem pro AD a převládá u 20–25 % Kanaďanů, ale v současnosti znalost genotypu ApoE jedince nepomáhá při diagnostice, léčbě ani prevenci AD.
Kromě toho může být příjem ryb obsahujících kyselinu dokosahexaenovou (DHA, 22:6 omega-3) a kyselinu eikosapentaenovou (EPA, 20:5 omega-3) začleněn jako preventivní strategie pro snížení rizika AD.
Zdá se však, že příjem ryb nechrání nositele APOE4 před rozvojem AD.
Jedno vysvětlení, proč nositelé APOE4 nemusí mít prospěch z příjmu ryb, je potenciálně spojeno s nerovnováhou v metabolismu omega-3 mastných kyselin.
Výzkumníci nedávno oznámili, že po 3 g/den EPA+DHA po dobu 6 týdnů bylo zvýšení dvou mastných kyselin u přenašečů menší, což vedlo k významné interakci mezi geny a stravou.
ApoE je součástí lipoproteinů a genotypy ApoE modulují odpověď lipoproteinů nalačno na suplementaci rybím olejem.
Hypotéza výzkumníků je tedy taková, že genotyp APOE4 je spojen s nerovnováhou v koncentracích lipoproteinů, což má za následek, že souvisí s nerovnováhou v transportu EPA a DHA.
Výzkumníci přijmou a otestují 100 zdravých mladých dospělých, protože ve vyšším věku nositelé ApoE4 obvykle užívají léky, které mění jejich lipoproteinový profil.
Dostanou doplněk EPA + DHA na jeden měsíc.
Toto období bylo zvoleno proto, že 3 třídy lipoproteinů (VLDL, LDL a HDL) mají různé koncentrace TG, fosfolipidů a cholesterylesterů a pro úplné vyšetření změn lipoproteinových mastných kyselin je zapotřebí jeden měsíc suplementace ke změně EPA a DHA ve všech lipidech. třídy.
Výzkumníci budou monitorovat distribuci EPA a DHA v lipoproteinech po dobu jednoho měsíce suplementace rybím olejem a výzkumní pracovníci rozdělí skupiny výzkumníků podle přenašečů APOE4 a nepřenašečů APOE4.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude přijato padesát zdravých mužů a padesát zdravých žen ve věku 20-35 let.
Kritéria vyloučení:
- Tabák
- Léky (kromě perorální antikoncepce)
- Doplňky EPA+DHA
- Rakovina
- Nedávná velká operace (< 2 roky)
- Probíhající nebo minulé závažné zneužívání drog nebo alkoholu
- Psychiatrické potíže nebo deprese v anamnéze
- Alergie na mořské plody
- Elitní úroveň fyzické přípravy
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nosiče APOE4
Výsledky získané pro přenašeče APOE4 budou porovnány s výsledky získanými od přenašečů APOE4.
Přenašeči jsou definováni jako přenašeči alespoň jedné alely APOE4.
|
Účastníci budou užívat 700 mg/den EPA a 500 mg/den DHA jako ethylestery po dobu jednoho měsíce (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), což je asi 10násobek současného odhadovaného příjmu mladých dospělých (21).
To odpovídá jedné kapsli se snídaní a jedné kapsli s večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuce EPA a DHA v lipoproteinech podle genotypu APOE
Časové okno: Jednou týdně po dobu 28 dnů
|
Budeme měřit % a koncentraci EPA a DHA ve VLDL, HDL a LDL, abychom vyhodnotili, jak jsou tyto mastné kyseliny transportovány v krvi a zda genotyp APOE mění distribuci těchto mastných kyselin.
|
Jednou týdně po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Centrum
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy