- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545986
Un análisis comparativo de dos tipos de ejercicio sobre los resultados después de la artroplastia total de rodilla
1 de marzo de 2012 actualizado por: Marie A. Kardys Kelly, Helen Hayes Hospital
Un análisis comparativo del entrenamiento con ejercicios de alta velocidad y baja velocidad estándar sobre los resultados de la rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio fue comparar los efectos de dos programas de ejercicio, usando contracciones de baja velocidad (LV) y alta velocidad (HV), en los resultados de individuos que se han sometido a una artroplastia total de rodilla (TKA).
La hipótesis experimental fue que los individuos que realizan ejercicio HV, en comparación con LV, exhibirían resultados superiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No se ha identificado el tipo de ejercicio más efectivo para las personas que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA).
El ejercicio de alta velocidad (HV) en comparación con el ejercicio de baja velocidad (LV) produce mayores ganancias en potencia y ciertas actividades funcionales en adultos mayores.
No se ha investigado el uso de ejercicios HV para pacientes que se someten a ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Helen Hayes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 a 89 años de edad.
- TKA primaria unilateral 10-21 días antes de la evaluación ambulatoria de PT
- recibió rehabilitación hospitalaria en el Hospital Helen Hayes
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores o en la espalda (sin incluir la artroplastia total de rodilla reciente) con una calificación superior a cuatro de diez con soporte de peso
- cualquier otra cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores
- diagnóstico de osteoporosis con antecedentes de fracturas, hipertensión no controlada, problemas cardíacos o pulmonares inestables, enfermedad neurológica que afecta el control motor, diabetes no controlada
- dolor en el pecho o dificultad para respirar al subir escaleras
- requisito de asistencia humana para caminar además del dispositivo de deambulación
- incapacidad para seguir instrucciones para realizar pruebas y/o ejercicio,
- participantes que declararon que no estarían disponibles para completar 12 sesiones de ejercicio
- cumplimiento individual con la realización de un programa de ejercicios en el hogar (HEP) menos de cinco o siete días al final del período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de alta velocidad
El grupo de ejercicio de alta velocidad realizó la fase de contracción concéntrica del ejercicio resistido en un segundo o menos.
Este grupo realizó ejercicios de sentarse para ponerse de pie, caminar, subir bordillos y subir escaleras tan rápido como le resultó cómodo sin aumentar la cojera.
Otros ejercicios se realizaron a la tarifa preferida de los participantes.
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Los participantes asistieron a sesiones de ejercicio estandarizado (ex) dos veces por semana durante seis semanas durante 12 sesiones.
La velocidad del grupo difirió para las contracciones concéntricas, sentarse para ponerse de pie, caminar, aceras y escaleras.
El grupo ex de baja velocidad realizó una contracción concéntrica en dos segundos y el grupo de alta velocidad en un segundo o menos.
La retención concéntrica del rango final, la contracción excéntrica, el descanso de repetición (repetición) y el descanso establecido fueron los mismos.
El ejercicio de cadena abierta se realizó al 50% de una repetición máxima (RM) x 10 repeticiones x una serie y luego al 80% de 1RM x 10 repeticiones x dos series.
Se evaluó la altura del bordillo y 1RM en la primera, quinta y novena sesión.
Se evaluó y progresó en cualquier sesión el estiramiento manual, el ejercicio de equilibrio, el apoyo de sentarse a pararse, el nivel de ejercicios aeróbicos, el entrenamiento de la marcha y el entrenamiento funcional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de baja velocidad
El grupo de ejercicio de baja velocidad realizó la fase de contracción concéntrica del ejercicio resistido en dos segundos.
Este grupo realizó ejercicios de sentarse para ponerse de pie, caminar, aceras, escaleras y otros ejercicios al ritmo preferido por el participante.
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Los participantes asistieron a sesiones de ejercicio estandarizado (ex) dos veces por semana durante seis semanas durante 12 sesiones.
La velocidad del grupo difirió para las contracciones concéntricas, sentarse para ponerse de pie, caminar, aceras y escaleras.
El grupo ex de baja velocidad realizó una contracción concéntrica en dos segundos y el grupo de alta velocidad en un segundo o menos.
La retención concéntrica del rango final, la contracción excéntrica, el descanso de repetición (repetición) y el descanso establecido fueron los mismos.
El ejercicio de cadena abierta se realizó al 50% de una repetición máxima (RM) x 10 repeticiones x una serie y luego al 80% de 1RM x 10 repeticiones x dos series.
Se evaluó la altura del bordillo y 1RM en la primera, quinta y novena sesión.
Se evaluó y progresó en cualquier sesión el estiramiento manual, el ejercicio de equilibrio, el apoyo de sentarse a pararse, el nivel de ejercicios aeróbicos, el entrenamiento de la marcha y el entrenamiento funcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La distancia recorrida en seis minutos se mide para el 6MWT.
Se utiliza un pasillo de 150 pies para la prueba.
Las instrucciones estandarizadas se leen al participante.
Se le pide al participante que camine lo más rápido que se sienta cómodo y seguro para caminar la mayor distancia que pueda durante seis minutos.
La distancia se registra en pies y luego se convierte a metros.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de anomalías de la marcha (GARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El GARS es una calificación de la calidad de la marcha.
Se graba al participante caminando 10 metros desde las vistas frontal, posterior, izquierda y derecha.
No se permite ningún tipo de ayuda para caminar.
Se leen instrucciones estandarizadas al participante, incluido que debe caminar a su velocidad habitual.
En un momento posterior, la cinta de video se ve para calificar la marcha en una escala de tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Cero es la marcha sin desviaciones y 48 es la mayor cantidad de desviaciones de la marcha.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) Dolor a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor VAS es una línea horizontal de 10 cm con las palabras "grave moderado leve" distribuidas a lo largo de toda la longitud.
Los puntos finales están etiquetados como "Dolor tan fuerte como podría ser" y "Sin dolor".
Se entrega un lápiz al participante para que marque su respuesta.
Las instrucciones estandarizadas se leen al participante.
La prueba se puntúa con un número de 0 a 100 medido en mm a lo largo de la línea, siendo cero ningún dolor y 100 el dolor más intenso posible.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba Timed Up and Go (TUG) a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El TUG registra el tiempo en segundos necesario para levantarse de estar sentado, caminar 3 metros, regresar y sentarse en la silla.
Se utiliza una silla estándar con reposabrazos.
Se permiten dispositivos de asistencia, pero no se brinda asistencia física.
Las instrucciones estandarizadas se leen al participante.
Se da un recorrido de práctica.
Debido a la posibilidad de fatiga se registra el más rápido de los dos tiempos.
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6 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El participante camina mientras es grabado en video.
Se leen instrucciones estandarizadas al participante cuando se le indica que debe caminar a su ritmo habitual hasta el final de una pasarela de 10 metros.
Se utiliza una vista lateral.
La cinta de video se ve más tarde para la puntuación.
El tiempo de aceleración y desaceleración se excluye registrando solo el tiempo necesario para caminar a través de los 4 metros centrales.
Este tiempo y la distancia de 4 metros se utilizan para calcular la velocidad en metros por segundo.
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6 semanas
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Cambio desde la línea de base en forma abreviada-36 (SF-36) a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El formulario corto-36 (SF-36) es un cuestionario en papel de 36 ítems que mide la salud general.
Instrucciones estandarizadas leídas al participante antes de que lo llene.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de salud física y mental.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba de subida de escaleras a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registra el tiempo empleado en subir un tramo de 12 escalones y descender.
Las instrucciones estandarizadas se leen al participante.
El tiempo se registra en segundos.
Se da un recorrido de práctica.
Debido a la posibilidad de fatiga se registra el más rápido de los dos tiempos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie A. Kelly, DHS, Helen Hayes Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-04
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