- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566357
Impacto de la leche en la erosión/abrasión del esmalte y la dentina: un estudio in situ
Impacto de la leche y el fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la erosión/abrasión del esmalte y la dentina: un estudio in situ
Este estudio in situ pretende investigar
- el potencial protector de la leche y la leche fluorada sobre el desgaste erosivo del esmalte
- el potencial protector de la leche y la leche fluorada sobre el desgaste erosivo de la dentina
- para comparar el potencial protector de la leche y la leche fluorada con productos que contienen fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína
- para comparar el potencial protector de la leche y la leche fluorada con una pasta dental fluorada o una solución de fluoruro que contiene cloruro de estaño (SnCl2/AmF/NaF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La erosión dental se define como la eliminación química patógena, crónica, de los tejidos dentales duros debido al contacto frecuente con ácidos extrínsecos o intrínsecos. El proceso de disolución está determinado por el pH, las propiedades quelantes, el contenido mineral y el tipo de ácido, pero al mismo tiempo se modifica por diversos factores biológicos (p. saliva, película) y factores de comportamiento.
Las propiedades anticariogénicas de la leche están ampliamente investigadas, pero la información sobre los efectos de la leche o los componentes de la leche en el desarrollo de la erosión es limitada. Se sugiere que el proceso de desmineralización se ve reducido por la presencia de calcio y fosfato, pero también que las proteínas de caseína afectan la desmineralización adsorbiéndose en la superficie de la hidroxiapatita e inhibiendo su disolución. Los estudios iniciales sugieren que la leche puede aumentar el endurecimiento del esmalte ablandado con ácido, pero aún no se dispone de información sobre los efectos de la leche en la erosión de la dentina. En particular, aún no se ha investigado el efecto de la leche fluorada sobre la erosión dental.
Por el contrario, estudios recientes analizaron los efectos de los productos que contienen fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína (CPP-ACP) sobre la erosión, ya que se sugiere que CPP-ACP promueve un estado sobresaturado y una mayor remineralización del tejido dental duro desmineralizado. Sin embargo, los estudios in situ sobre el efecto de CPP-ACP en la erosión se limitan a un estudio que comparó la microdureza del esmalte después del tratamiento con CPP-ACP y CPP-ACP y 900 ppm de fluoruro, pero no utilizó controles apropiados en forma de otros productos que contengan calcio y fosfato o fluoruro. En resumen, los efectos de la leche, en particular la leche fluorada, y los productos que contienen proteínas de la leche, como el fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína, sobre el desgaste erosivo no se han analizado hasta ahora en un modelo in situ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Clinic for Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology, University of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- lesiones de caries no tratadas
- tratamiento de ortodoncia que no permite llevar un dispositivo intraoral
- hiposalivación
- alergia a la leche o a las proteínas de la leche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pasta de dientes sin flúor
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Comparador activo: Pasta dental con flúor
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Comparador activo: Leche
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Comparador activo: Leche fluorada
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Comparador activo: CPP-ACP
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Comparador activo: CPP-ACP fluorados
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Comparador activo: Enjuague bucal con flúor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sustancia (perfilometría)
Periodo de tiempo: después de cada fase del estudio (5 días)
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Cada intervención se probará durante 5 días in situ.
Luego, la pérdida de esmalte o dentina, respectivamente, se determinará mediante perfilometría.
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después de cada fase del estudio (5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Wiegand, PD Dr. med. dent., University of Zurich, Switzerland
- Director de estudio: Thomas Attin, Prof. Dr. med. dent., University of Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiegand A, Muller I, Schnapp JD, Werner C, Attin T. Impact of fluoride, milk and water rinsing on surface rehardening of acid softened enamel. An in situ study. Am J Dent. 2008 Apr;21(2):113-8.
- Hemingway CA, White AJ, Shellis RP, Addy M, Parker DM, Barbour ME. Enamel erosion in dietary acids: inhibition by food proteins in vitro. Caries Res. 2010;44(6):525-30. doi: 10.1159/000320984. Epub 2010 Oct 28.
- White AJ, Gracia LH, Barbour ME. Inhibition of dental erosion by casein and casein-derived proteins. Caries Res. 2011;45(1):13-20. doi: 10.1159/000322300. Epub 2010 Dec 11.
- Wiegand A, Hiestand B, Sener B, Magalhaes AC, Roos M, Attin T. Effect of TiF4, ZrF4, HfF4 and AmF on erosion and erosion/abrasion of enamel and dentin in situ. Arch Oral Biol. 2010 Mar;55(3):223-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2009.11.007. Epub 2010 Jan 18.
- Wiegand A, Attin T. Randomised in situ trial on the effect of milk and CPP-ACP on dental erosion. J Dent. 2014 Sep;42(9):1210-5. doi: 10.1016/j.jdent.2014.07.009. Epub 2014 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 029/UZS
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