- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575184
Efecto de la tracción del hombro sobre el tamaño y la posición relativa de la vena yugular interna con respecto a la arteria carótida
Efecto de la posición del hombro y la rotación de la cabeza sobre el tamaño y la posición relativa de la vena yugular interna con respecto a la arteria carótida en lactantes y niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso central se realiza con frecuencia en pacientes pediátricos que se someten a una cirugía mayor para el manejo de líquidos y la terapia con fármacos vasoactivos. En comparación con la vena subclavia, generalmente se prefiere la vena yugular interna (IJV) para el cateterismo debido a la baja incidencia de complicaciones graves, como neumotórax y hemotórax. Sin embargo, especialmente en los lactantes, el cateterismo de la IJV sigue siendo técnicamente difícil debido al pequeño tamaño de la vena y la variación anatómica.
En estudios previos, se recomendó la guía por ultrasonido y mantener la cabeza en una posición neutra para aumentar la tasa de éxito y disminuir la superposición entre la arteria carótida (CA) y la IJV, respectivamente. Sin embargo, los dispositivos para ultrasonografía no siempre están disponibles. Además, el cateterismo de la VYI sin rotación de la cabeza podría ser extremadamente difícil en los lactantes debido a que el cráneo es relativamente más grande y el cuello más pequeño que en los adultos. Por lo tanto, se necesitaría un método simple para aliviar la superposición entre CA e IJV.
Durante la rotación de la cabeza hacia el lado contralateral, la parte cefálica de la IJV se mueve en la misma dirección. En consecuencia, los investigadores pensaron que la contratracción de la parte caudal de la IJV utilizando la tracción caudolateral del brazo ipsilateral podría aliviar la superposición causada por la rotación de la cabeza. Por lo tanto, los investigadores evaluaron el efecto de la tracción caudolateral del brazo ipsolateral sobre la superposición entre la CA común y la IJV en bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Won Ho Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2470
- Correo electrónico: bullet57@naver.com
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Contacto:
- Jong Hwan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1928
- Correo electrónico: jonghwan75.lee@samsung.com
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Sub-Investigador:
- Jong Hwan Lee, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés sometidos a cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- sujetos con cardiopatía congénita o masa en cabeza y cuello
- Sujetos con malformación anatómica de grandes vasos
- acceso venoso central previo vía IJV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tracción del hombro
Las medidas ultrasonográficas con tracción del hombro
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Después de la rotación de la cabeza (0, 40, 80 grados) hacia el lado contralateral desde el sitio de medición del ultrasonido, se aplicará una ligera tracción caudo-ipsilateral del hombro sin cambiar el grado de rotación de la cabeza.
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Comparador activo: Sin tracción
Las mediciones ultrasonográficas sin tracción del hombro.
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Después de la rotación de la cabeza (0, 40, 80 grados) hacia el lado contralateral desde el sitio de medición del ultrasonido, se aplicará la no tracción del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superposición de la arteria carótida (CA) (%)
Periodo de tiempo: 10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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Superposición de CA = (distancia de superposición entre la CA y la vena yugular interna)/diámetro de la CA) × 100 medido por imagen de ultrasonido
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10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porción de seguridad de la IJV (vena yugular interna) (%)
Periodo de tiempo: 10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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Porción de seguridad de IJV = (distancia de 1 superposición/diámetro de IJV) × 100 medido por imagen de ultrasonido
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10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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distancia de superposición (mm)
Periodo de tiempo: 10 segundos después de la posición de la cabeza
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distancia de superposición (mm) de la arteria carótida y la vena yugular interna medida por imagen de ultrasonido
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10 segundos después de la posición de la cabeza
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distancia yugular a carótida (mm)
Periodo de tiempo: 10 segundos después de la posición de la cabeza
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la distancia (mm) entre el borde lateral de la arteria carótida y el centro de la vena yugular interna medida por imagen de ultrasonido
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10 segundos después de la posición de la cabeza
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CA diámetro (mm)
Periodo de tiempo: 10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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diámetro de la arteria carótida (mm) medido por imagen de ultrasonido
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10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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Diámetro IJV (mm)
Periodo de tiempo: 10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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diámetro de la vena yugualr interna (mm) medido por imagen de ultrasonido
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10 segundos después del posicionamiento de la cabeza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2011-04-004-001
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