- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588210
Concentración de fluoruro en líquido interproximal de selladores dentales
Concentración de fluoruro en líquido interproximal de selladores dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, I-20121
- WHO CC University of Milan
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia, I-07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medicine Sciences University of Sassari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son: año de nacimiento entre 2000 y 2002, consentimiento informado firmado por los padres/tutores, presencia de al menos dos primeros molares permanentes completamente erupcionados.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son: lesiones desmineralizadas y molar permanente hipomineralizado, lesiones cariosas o presencia de obturación en la superficie oclusal del primer molar permanente, tratamiento de ortodoncia fija.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cemento de ionómero de vidrio
un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (KETAC™ MOLAR APLICAP 3M Espe, Alemania)
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Se utilizará un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (KETAC™ MOLAR APLICAP 3M Espe, Alemania). Todos los selladores se aplicaron siguiendo estos pasos: aislamiento del diente con rollos de algodón o dique de goma; limpieza dental con cepillo rotatorio montado en un contrangulo de baja velocidad con pasta profiláctica sin flúor; grabado del esmalte con ácido fosfórico al 37% (H3PO4) durante 30 segundos; enjuague bien con agua y seque; colocación de una fina capa de material sellador y curado según instrucciones del fabricante y finalmente ajuste de la oclusión, si es necesario. |
Experimental: Grupo de fluoruro a base de resina
Sellador a base de resina fotopolimerizable blanco que contiene fluoruro (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein)
|
Se utilizará un sellador a base de resina fotopolimerizable blanco que contiene flúor (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein). Todos los selladores se aplicaron siguiendo estos pasos: aislamiento de los dientes con rollos de algodón o dique de goma (era obligatorio para ambos selladores RB); limpieza dental con cepillo rotatorio montado en un contrangulo de baja velocidad con pasta profiláctica sin flúor; grabado del esmalte con ácido fosfórico al 37% (H3PO4) durante 30 segundos; enjuague bien con agua y seque; colocación de una fina capa de material sellador y curado según instrucciones del fabricante y finalmente ajuste de la oclusión, si es necesario. Se utilizará un sellador a base de resina fotopolimerizable blanco (Concise 1930TM 3M Espe, Alemania). Todos los selladores se aplicaron siguiendo estos pasos: aislamiento de los dientes con rollos de algodón o dique de goma (era obligatorio para ambos selladores RB); limpieza dental con cepillo rotatorio montado en un contrangulo de baja velocidad con pasta profiláctica sin flúor; grabado del esmalte con ácido fosfórico al 37% (H3PO4) durante 30 segundos; enjuague bien con agua y seque; colocación de una fina capa de material sellador y curado según instrucciones del fabricante y finalmente ajuste de la oclusión, si es necesario. |
Comparador de placebos: Sellador a base de resina
Sellador a base de resina fotopolimerizable blanco (Concise 1930TM 3M Espe, Alemania)
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Se utilizará un sellador a base de resina fotopolimerizable blanco que contiene flúor (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein). Todos los selladores se aplicaron siguiendo estos pasos: aislamiento de los dientes con rollos de algodón o dique de goma (era obligatorio para ambos selladores RB); limpieza dental con cepillo rotatorio montado en un contrangulo de baja velocidad con pasta profiláctica sin flúor; grabado del esmalte con ácido fosfórico al 37% (H3PO4) durante 30 segundos; enjuague bien con agua y seque; colocación de una fina capa de material sellador y curado según instrucciones del fabricante y finalmente ajuste de la oclusión, si es necesario. Se utilizará un sellador a base de resina fotopolimerizable blanco (Concise 1930TM 3M Espe, Alemania). Todos los selladores se aplicaron siguiendo estos pasos: aislamiento de los dientes con rollos de algodón o dique de goma (era obligatorio para ambos selladores RB); limpieza dental con cepillo rotatorio montado en un contrangulo de baja velocidad con pasta profiláctica sin flúor; grabado del esmalte con ácido fosfórico al 37% (H3PO4) durante 30 segundos; enjuague bien con agua y seque; colocación de una fina capa de material sellador y curado según instrucciones del fabricante y finalmente ajuste de la oclusión, si es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de flúor en líquido interproximal
Periodo de tiempo: 21 días después de la aplicación
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El líquido interproximal se recogió con una punta de papel en el espacio interproximal mesial del diente sellado durante 15 segundos.
Cada muestra se preparó para el análisis de la siguiente manera: se añadió 0,5 ml de TISAB III para alcanzar un pH de 5 y se agitó con un agitador magnético termostatizado a 25 °C durante 15 segundos.
Luego se colocaron 100 ml de la solución en una placa de Petri para el análisis.
La concentración de fluoruro se llevó a cabo con un electrodo selectivo de iones de fluoruro Orion modelo 96.09 y un electrodo de referencia Ag/AgCl de cuerpo de plástico de doble unión Orion modelo 900200 con un medidor digital Orion modelo 290 mV.
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21 días después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de caries
Periodo de tiempo: 24 meses
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medición de caries dental a nivel D1, D2 D3 (tanto caries de esmalte como de dentina)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cagetti MG, Carta G, Cocco F, Sale S, Congiu G, Mura A, Strohmenger L, Lingstrom P, Campus G; Italian Experimental Group on Oral Health. Effect of Fluoridated Sealants on Adjacent Tooth Surfaces: A 30-mo Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2014 Jul;93(7 Suppl):59S-65S. doi: 10.1177/0022034514535808. Epub 2014 May 20. Erratum In: J Dent Res. 2015 Mar;94(3):508.
- Campus G, Carta G, Cagetti MG, Bossu M, Sale S, Cocco F, Conti G, Nardone M, Sanna G, Strohmenger L, Lingstrom P; Italian Experimental Group on Oral Health. Fluoride concentration from dental sealants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):23S-8S. doi: 10.1177/0022034513484329. Epub 2013 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20120-01
- 2011-10-11 (Identificador de registro: COMITATO DI BIOETICA DELLA ASL DI SASSARI)
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