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Concentration de fluorure dans le liquide interproximal des scellants dentaires

17 mai 2012 mis à jour par: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari

Concentration de fluorure dans le liquide interproximal des scellants dentaires.

L'hypothèse de cette étude est que la concentration de fluorure dans les fluides oraux interproximaux augmenterait davantage après l'utilisation d'un GIC à haute viscosité comme scellant pour puits et fissures, par rapport aux scellants à base de résine contenant du fluor et aux scellants RB sans teneur en fluor. Pour valider cette hypothèse, un essai clinique randomisé a été conçu et réalisé chez des écoliers afin d'évaluer la libération de fluorure dans le liquide interproximal in vivo après la mise en place de trois types de scellants : GIC à haute viscosité, scellants à base de résine contenant du fluor et scellants RB sans teneur en fluor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2776

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, I-20121
        • WHO CC University of Milan
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italie, I-07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medicine Sciences University of Sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont : année de naissance entre 2000 et 2002, consentement éclairé signé par les parents/tuteurs, présence d'au moins deux premières molaires permanentes complètement sorties.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont : lésions déminéralisées et molaire permanente hypominéralisée, lésions carieuses ou présence de comblement sur la face occlusale de la première molaire permanente, traitement orthodontique fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ciment Verre Ionomère
un ciment verre ionomère à haute viscosité (KETAC™ MOLAR APLICAP 3M Espe, Allemagne)
Autre: Application de mastic

Un ciment verre ionomère à haute viscosité (KETAC™ MOLAR APLICAP 3M Espe, Allemagne) sera utilisé.

Tous les scellants ont été appliqués en suivant ces étapes : isolation des dents à l'aide de rouleaux de coton ou d'une digue en caoutchouc ; nettoyage des dents à l'aide d'une brosse rotative montée sur un contreangle à basse vitesse avec une pâte prophylactique sans fluorure; mordançage de l'émail à l'aide d'acide phosphorique à 37 % (H3PO4) pendant 30 secondes ; rincer abondamment à l'eau et sécher; placer une fine couche de matériau d'étanchéité et polymériser selon les instructions du fabricant et enfin ajuster l'occlusion, si nécessaire.
Expérimental: Groupe fluorure à base de résine
Mastic à base de résine photopolymérisable blanc contenant du fluorure (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein)
Autre: application de mastic

Un scellant à base de résine photopolymérisable blanc contenant du fluorure (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein) sera utilisé.

Tous les scellants ont été appliqués en suivant ces étapes : isolation des dents à l'aide de rouleaux de coton ou d'une digue en caoutchouc (c'était obligatoire pour les deux scellants RB ); nettoyage des dents à l'aide d'une brosse rotative montée sur un contreangle à basse vitesse avec une pâte prophylactique sans fluorure; mordançage de l'émail à l'aide d'acide phosphorique à 37 % (H3PO4) pendant 30 secondes ; rincer abondamment à l'eau et sécher; placer une fine couche de matériau d'étanchéité et polymériser selon les instructions du fabricant et enfin ajuster l'occlusion, si nécessaire.

Autre: application de mastic

Un scellant blanc à base de résine photopolymérisable (Concise 1930TM 3M Espe, Allemagne) sera utilisé.

Tous les scellants ont été appliqués en suivant ces étapes : isolation des dents à l'aide de rouleaux de coton ou d'une digue en caoutchouc (c'était obligatoire pour les deux scellants RB ); nettoyage des dents à l'aide d'une brosse rotative montée sur un contreangle à basse vitesse avec une pâte prophylactique sans fluorure; mordançage de l'émail à l'aide d'acide phosphorique à 37 % (H3PO4) pendant 30 secondes ; rincer abondamment à l'eau et sécher; placer une fine couche de matériau d'étanchéité et polymériser selon les instructions du fabricant et enfin ajuster l'occlusion, si nécessaire.
Comparateur placebo: Mastic à base de résine
Mastic blanc à base de résine photopolymérisable (Concise 1930TM 3M Espe, Allemagne)
Autre: application de mastic

Un scellant à base de résine photopolymérisable blanc contenant du fluorure (Helioseal F®, Ivoclar Vivadent AG, Fürstentum Liechtenstein) sera utilisé.

Tous les scellants ont été appliqués en suivant ces étapes : isolation des dents à l'aide de rouleaux de coton ou d'une digue en caoutchouc (c'était obligatoire pour les deux scellants RB ); nettoyage des dents à l'aide d'une brosse rotative montée sur un contreangle à basse vitesse avec une pâte prophylactique sans fluorure; mordançage de l'émail à l'aide d'acide phosphorique à 37 % (H3PO4) pendant 30 secondes ; rincer abondamment à l'eau et sécher; placer une fine couche de matériau d'étanchéité et polymériser selon les instructions du fabricant et enfin ajuster l'occlusion, si nécessaire.

Autre: application de mastic

Un scellant blanc à base de résine photopolymérisable (Concise 1930TM 3M Espe, Allemagne) sera utilisé.

Tous les scellants ont été appliqués en suivant ces étapes : isolation des dents à l'aide de rouleaux de coton ou d'une digue en caoutchouc (c'était obligatoire pour les deux scellants RB ); nettoyage des dents à l'aide d'une brosse rotative montée sur un contreangle à basse vitesse avec une pâte prophylactique sans fluorure; mordançage de l'émail à l'aide d'acide phosphorique à 37 % (H3PO4) pendant 30 secondes ; rincer abondamment à l'eau et sécher; placer une fine couche de matériau d'étanchéité et polymériser selon les instructions du fabricant et enfin ajuster l'occlusion, si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de fluorure dans le liquide interproximal
Délai: 21 jours après la demande
Le liquide interproximal a été recueilli avec une pointe de papier dans l'espace mésial interproximal de la dent scellée pendant 15 secondes. Chaque échantillon a été préparé pour l'analyse comme suit : addition de 0,5 ml de TISAB III pour atteindre un pH de 5 et agitation avec un agitateur magnétique thermostaté à 25°C pendant 15 secondes. 100 ml de la solution ont ensuite été placés sur une boîte de Pétri pour l'analyse. La concentration de fluorure a été effectuée avec une électrode sélective d'ions fluorure Orion modèle 96.09 et une électrode de référence Ag/AgCl à corps en plastique à double jonction Orion modèle 900200 avec un appareil de mesure numérique Orion modèle 290 mV.
21 jours après la demande

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des caries
Délai: 24mois
mesure des caries dentaires au niveau D1, D2 D3 (à la fois caries amélaires et dentinaires)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Collaborateurs

WHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120-01
  • 2011-10-11 (Identificateur de registre: COMITATO DI BIOETICA DELLA ASL DI SASSARI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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