Clofarabina seguida de lenalidomida para los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo y la leucemia mieloide aguda

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Edad mayor o igual a 18 años
• Diagnóstico inequívoco de SMD (incluida la leucemia mielomonocítica crónica, LMMC) de acuerdo con los criterios de la OMS con categorización de riesgo IPSS para sujetos con SMD de nivel intermedio 2 a alto confirmado por evaluación de la médula ósea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

O

Diagnóstico inequívoco de AML según los criterios de la OMS para incluir enfermedad secundaria y recidivante o refractaria confirmada por evaluación de la médula ósea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

• Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
• Debe haber fallado al menos una terapia anterior antes de la inscripción en el estudio
• Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssistRevlimid REMS y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssistRevlimid REMS.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días según lo exige RevAssistRevlimid REMS) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y otro método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMSTM. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Trasplante alogénico previo de células madre
• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
• Diagnóstico de leucemia mieloide crónica atípica BCR-ABL1 negativo, leucemia mielomonocítica juvenil, neoplasia yelodisplásica/mieloproliferativa inclasificable)
• Terapia previa con clofarabina a cualquier dosis
• Terapia previa con lenalidomida a dosis mayores o iguales a 25 miligramos diarios
• Infección activa clínicamente significativa que no responde adecuadamente a la terapia
• VIH positivo
• Enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, infecciosa o metabólica concurrente no controlada de tal gravedad que, en opinión del PI, impediría la capacidad de los sujetos para tolerar la terapia del protocolo.
• Fracción de eyección inferior al 40% por Ecocardiograma o MUGA
• Aclaramiento de creatinina calculado menos 60 mililitros por minuto
• Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
• Disminución de la saturación de oxígeno en reposo (p. oxímetro de pulso inferior al 88% o PaO2 inferior o igual a 55 milímetros de mercurio)
• Pacientes con cualquier condición que impida su capacidad para tragar y retener tabletas de lenalidomida
• Enfermedad psiquiátrica grave o situaciones sociales complejas que limitarían la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio.
• Embarazo o lactancia actual