Clofarabina seguida por lenalidomida para síndromes mielodisplásicas de alto risco e leucemia mielóide aguda

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Diagnóstico inequívoco de SMD (incluindo leucemia mielomonocítica crônica - CMML) de acordo com os critérios da OMS com classificação de risco IPSS para indivíduos com SMD de nível intermediário-2 a alto confirmado por avaliação da medula óssea dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo

OU

Diagnóstico inequívoco de LMA de acordo com os critérios da OMS para incluir doença secundária e recidivante ou refratária confirmada por avaliação da medula óssea dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo

• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
• Deve ter falhado em pelo menos uma terapia anterior antes da inscrição no estudo
• Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssistRevlimid REMS obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssistRevlimid REMS .
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias conforme exigido pelo RevAssistRevlimid REMS ) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMSTM. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Transplante Alogênico Prévio de Células Tronco
• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
• Diagnóstico de leucemia mieloide crônica atípica BCR-ABL1 negativo, leucemia mielomonocítica juvenil, neoplasia yelodisplásica/mieloproliferativa inclassificável)
• Terapia prévia com clofarabina em qualquer dose
• Terapia anterior com lenalidomida em doses maiores ou iguais a 25 miligramas por dia
• Infecção ativa clinicamente significativa que não responde adequadamente à terapia
• HIV Positivo
• Doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, infecciosa ou metabólica concomitante descontrolada de tal gravidade que, na opinião do IP, impediria a capacidade dos indivíduos de tolerar a terapia de protocolo
• Fração de ejeção inferior a 40% por ecocardiograma ou MUGA
• Depuração de creatinina calculada menos 60 mililitros por minuto
• Bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior normal
• Diminuição da saturação de oxigênio em repouso (por exemplo, oxímetro de pulso menor que 88% ou PaO2 menor ou igual a 55 milímetros de mercúrio)
• Pacientes com qualquer condição que impeça a capacidade de engolir e reter os comprimidos de lenalidomida
• Doença psiquiátrica grave ou situações sociais complexas que limitariam a capacidade do paciente de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo
• Gravidez atual ou amamentação