고위험 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병에 대한 클로파라빈에 이어 레날리도마이드

• 포함 기준:
• 18세 이상
• 연구 등록 전 30일 이내에 골수 평가에 의해 확인된 중간-2 내지 높은 MDS 피험자에 대한 IPSS 위험 분류와 함께 WHO 기준에 따른 MDS(만성 골수구성 백혈병-CMML 포함)의 명확한 진단

또는

연구 등록 전 30일 이내에 골수 평가에 의해 확인된 2차 및 재발성 또는 불응성 질환을 포함하는 WHO 기준에 따른 AML의 명확한 진단

• ECOG 수행 상태 2 이하
• 연구 등록 전에 적어도 하나의 이전 치료에 실패했어야 합니다.
• 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssistRevlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 RevAssistRevlimid REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 완료해야 함). RevAssistRevlimid REMS에서 요구하는 대로) 그리고 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 가임 여성은 Revlimid REMSTM 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 급성 전골수구성 백혈병의 진단
• 비정형 만성 골수성 백혈병의 진단 BCR-ABL1 음성, 소아 골수단구성 백혈병, 황색이형성/골수증식성 신생물 분류 불가)
• 모든 용량의 클로파라빈을 사용한 사전 요법
• 일일 25mg 이상의 용량으로 레날리도마이드를 사용한 이전 요법
• 치료에 적절하게 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 활동성 감염
• HIV 양성
• PI의 의견에 따라 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 배제할 정도의 중증도의 제어되지 않은 동시 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 감염성 또는 대사성 질환
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출율 40% 미만
• 계산된 크레아티닌 청소율은 분당 60밀리리터 미만입니다.
• 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 3배 초과
• 휴식 시 산소 포화도 감소(예: 맥박산소측정기 88% 미만 또는 PaO2 수은 55밀리미터 이하)
• 레날리도마이드 정제를 삼키고 유지하는 능력을 방해하는 모든 상태의 환자
• 연구 요구 사항을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심각한 정신 질환 또는 복잡한 사회적 상황
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유