氯法拉滨联合来那度胺治疗高危骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病

• 纳入标准：
• 年龄大于等于18岁
• 根据 WHO 标准明确诊断为 MDS（包括慢性粒单核细胞白血病 - CMML），并在研究入组前 30 天内通过骨髓评估确认对中等 2 至高度 MDS 受试者进行 IPSS 风险分类

或者

根据 WHO 标准明确诊断为 AML，包括在研究入组前 30 天内通过骨髓评估确认的继发性和复发性或难治性疾病

• ECOG 体能状态小于或等于 2
• 在参加研究之前必须至少有一种先前的治疗失败
• 能够理解研究的调查性质并提供知情同意
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssistRevlimid REMS 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssistRevlimid REMS 的要求。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在 10-14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（必须在 7 天内配药）根据 RevAssistRevlimid REMS 的要求），并且必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种是高效方法，另一种是同时使用其他有效方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMSTM 计划的要求遵守预定的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

• 先前的同种异体干细胞移植
• 急性早幼粒细胞白血病的诊断
• 诊断非典型慢性粒细胞白血病 BCR-ABL1 阴性，幼年粒单核细胞白血病，骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤无法分类）
• 之前接受过任何剂量的氯法拉滨治疗
• 既往接受过每日剂量大于或等于 25 毫克的来那度胺治疗
• 临床上显着的活动性感染对治疗反应不充分
• 艾滋病毒阳性
• 不受控制的并发肝病、肾病、心脏病、肺病、神经系统病、感染病或代谢病，这种严重程度在 PI 看来会妨碍受试者耐受方案治疗的能力
• 超声心动图或 MUGA 射血分数低于 40%
• 计算出的肌酐清除率低于每分钟 60 毫升
• 血清胆红素大于正常上限的 1.5 倍
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 3 倍
• 静息时氧饱和度降低（例如 脉搏血氧仪小于 88% 或 PaO2 小于或等于 55 毫米汞柱）
• 患有任何妨碍吞咽和保留来那度胺片剂的疾病的患者
• 严重的精神疾病或复杂的社会情况会限制患者容忍和/或遵守研究要求的能力
• 目前怀孕或哺乳