Preferencia de anestesia para inyección intravítrea: tópica o subconjuntival

Gel de lidocaína tópica con y sin inyección de lidocaína subconjuntival para inyección intravítrea: un estudio dentro del paciente

Protocolo de Investigación

Dr. Steven M. Cohen

1 y 2. Información general, incluida la justificación del estudio. Explicar el área de preocupación científica actual y por qué se necesita la investigación; Información de antecedentes que incluye una descripción de la investigación existente y la información que ya se conoce sobre el tema; Desde 2004, las inyecciones intravítreas de Avastin, Lucentis y Macugen para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, la oclusión de la vena retiniana y el edema macular diabético se administran en los Estados Unidos a un ritmo cada vez mayor. En Canadá, la incidencia de inyecciones intravítreas se multiplicó por 8 entre 2005 y 2007 a 25,9 inyecciones por cada 100.000 ciudadanos. (Campbell 2010) En 2009, en los Estados Unidos, se administraron más de 1 millón de inyecciones intravítreas a los beneficiarios de Medicare. (Wykoff 2011) En el año 2011, los cuatro médicos de mi grupo de retina administraron un total de 6494 inyecciones intravítreas; en 2010 administramos 5021 inyecciones intravítreas.

Aunque comúnmente se administran inyecciones intravítreas, aún no se ha determinado el método óptimo para anestesiar el ojo antes de la inyección. Algunos médicos usan una gota anestésica, algunos usan una torunda de algodón empapada, algunos usan un gel anestésico y algunos usan anestesia subconjuntival inyectada.

En 2009, la última vez que la Encuesta de Procedimientos y Tendencias (PAT) (Mittra 2009) realizada por la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina (la sociedad de retina más grande del mundo) preguntó sobre los métodos anestésicos para administrar inyecciones intravítreas, la siguiente respuesta fue dada por los 433 encuestados:

• Caída de anestésico tópico: 21,48%
• Anestésico viscoso tópico: 23,33%
• Anestésico tópico y algodón empapado o torunda: 29,79 %
• Inyección subconjuntival de anestésico: 24,02%
• Otros: 1,39%

En 2005, se estudiaron 12 pacientes a los que se les administró una inyección de lidocaína subconjuntival antes de la inyección intravítrea y posteriormente (en otra visita) se les administró anestesia tópica en gel antes de la inyección intravítrea. Los pacientes calificaron su dolor en una escala de 0 a 10. Estos investigadores encontraron que las puntuaciones de dolor eran las mismas para los dos grupos, pero los pacientes que recibieron anestesia subconjuntival tenían más quemosis y hemorragia subconjuntival. Este estudio fue muy pequeño y no tuvo el poder estadístico para determinar una diferencia entre los grupos. (Friedman 2005)

En 2006, un estudio que comparó el gel tópico con la inyección subconjuntival de lidocaína usando una escala análoga de dolor en cien pacientes no encontró diferencias entre los dos grupos (N=100). La inyección intravítrea se administró dentro de los 30 segundos de la primera aplicación anestésica: la aplicación de gel anestésico o la inyección de lidocaína subconjuntival. (Freeman 2006) En la mayoría de los pacientes, la lidocaína tarda más de 30 segundos en hacer efecto. Un estudio de lidocaína al 2% para procedimientos dentales muestra que el inicio de la anestesia para el diente es de 3,3 +/- 1,5 minutos (promedio +/- DE). (Oka 1997)

En 2012, se publicó un estudio que comparó varios agentes anestésicos tópicos que no mostró diferencias significativas entre las gotas tópicas de proparicaína, la solución de lidocaína al 4 % y el gel de lidocaína al 3,5 % en un grupo de 120 pacientes utilizando una escala análoga de dolor de 0 a 10. Este estudio realizó la inyección intravítrea entre 20 y 70 segundos de la primera aplicación anestésica. (David 2012)

En 2012, se realizó un estudio en 60 pacientes que comparó tetracaína, proparacaína y gel TetraVisc y encontró que la tetracaína era la menos dolorosa. También encontraron puntuaciones de dolor significativamente más bajas en pacientes que habían mejorado la visión con inyecciones anteriores, sexo femenino y edad > 65 años. Esto sugiere que factores distintos al tipo de anestésico utilizado podrían afectar los resultados de los estudios de dolor. (Rifkin, 2012)

Un editorial de 2011 en la revista Retina analiza la falta de buenos estudios que evalúen la anestesia óptima antes de las inyecciones intravítreas. (Prener 2011).

3. Las preguntas, objetivos y propósito de la investigación;

Determinar si el gel tópico con lidocaína subconjuntival es superior al gel tópico para aliviar el dolor de la inyección intravítrea de medicación anti-factor de crecimiento endotelial vascular.

4. El diseño del estudio, incluida la información necesaria para responder las preguntas de investigación;

Diseño del estudio: Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, factorial, dentro del paciente que compara el gel anestésico tópico con el gel anestésico tópico más lidocaína subconjuntival para aliviar el dolor de las inyecciones intravítreas.

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que reciban inyecciones bilaterales simultáneas para la degeneración macular húmeda, la oclusión de la vena retiniana o el edema macular diabético. Quienes consientan y firmen un consentimiento informado aprobado serán tratados de la siguiente manera:

Se lanzará una moneda para determinar qué tratamiento recibirá el derecho. El ojo derecho siempre será tratado antes que el izquierdo, pero ambos ojos serán tratados lo más simultáneamente posible. Ambos ojos se prepararán simultáneamente y el ojo izquierdo recibirá su inyección intravítrea dentro de los 30 segundos posteriores a la inyección del ojo derecho.

En preparación para la inyección, se instilará una gota de clorhidrato de proparicaína al 0,5 % y una gota de brimonidina al 0,2 % en cada ojo, seguido de ¼ de pulgada de gel TetraVisc Forte. Luego se le indicará al paciente que cierre los ojos durante 5 minutos. Luego se colocará otra aplicación de ¼ de pulgada de TetraVisc Forte Gel en el fórnix conjuntival inferior. Se observará otro período de espera de 5 minutos. Finalmente, en el ojo aleatorizado a lidocaína subconjuntival, 0,1 cc de clorhidrato de lidocaína al 2 %, 20 mg/ml, se inyectarán subconjuntivalmente en el sitio previsto para la inyección intravítrea. En el ojo aleatorizado sin lidocaína subconjuntival, se administrará una inyección simulada empujando una jeringa sin aguja contra el ojo. Se observará otro período de espera de 5 minutos.

Se colocará otra gota de Solución de Clorhidrato de Proparicaína al 0,5 % en cada ojo y otro ¼ de pulgada de Gel TetraVisc, y luego se usará un espéculo de párpado estéril para separar el párpado, y luego se prepararán los ojos con una gota de Betadine al 5 %. Solución. Después de la preparación de Betadine, se inyectará en cada ojo (el derecho y luego el izquierdo) a través de la pars plana, 3 mm por detrás del limbo escleral corneal, el fármaco del factor de crecimiento endotelial antivascular. Después de la inyección intravítrea, se retirará el espéculo de la tapa estéril. Los ojos se irrigarán con una solución de irrigación ocular estéril y se colocará una gota de Acuvail en cada ojo.

Se le pedirá al paciente que mantenga los ojos casi cerrados durante una hora después de la inyección, que use lágrimas artificiales cada cuatro horas y que no se frote los ojos después del procedimiento debido a la anestesia. También se le advertirá al paciente que informe cualquier evento adverso de inmediato, especialmente el aumento del dolor, dentro de uno o dos días después del procedimiento.

El dolor se calificará de dos maneras durante los procedimientos, comparando los dos ojos y también en una escala de dolor estandarizada de 0 a 10.

• Antes de cualquier tratamiento
• Después de la anestesia subconjuntival
• Después de la inyección intravítrea
• Esa tarde por teléfono
• Al día siguiente por teléfono

En cada una de estas 5 veces, se preguntará a los pacientes si en el ojo derecho en comparación con el ojo izquierdo hay:

• Mucho más dolor en el ojo derecho; un poco más de dolor en el ojo derecho; ninguna diferencia; un poco más de dolor en el ojo izquierdo; mucho más dolor en el ojo izquierdo.
• Califique el dolor en cada ojo de 0 a 10

El criterio de valoración final será el día siguiente cuando los pacientes decidan qué ojo prefieren la terapia anestésica general. Se les pedirá que elijan el método para la próxima visita a utilizar en ambos ojos.

Si los pacientes no tienen una preferencia después de una visita de estudio, se realizará una segunda visita de estudio invirtiendo el tratamiento en cuanto a qué ojo recibe qué anestesia. Luego tendrán que elegir qué método les gusta más o indicar que los dos tratamientos son iguales.

5. El tamaño de la muestra debe estar justificado

Un tamaño de muestra de 44 pacientes proporcionaría una probabilidad del 80 por ciento de detectar una diferencia importante en la magnitud del dolor, si existe, suponiendo una relación entre el efecto esperado del tratamiento y la desviación estándar de 0,6 (dos colas, alfa = 0,05) (Friedman 2006)

9. Los riesgos para los sujetos;

Estos tratamientos y anestésicos han sido validados en varios estudios clínicos grandes. Existe un mayor riesgo de hemorragia subconjuntival y quemosis en ojos con anestesia subconjuntival. Ninguno de los dos causa un daño duradero en el ojo, pero pueden causar algunas molestias durante uno o dos días. Con cualquiera de los dos anestésicos, existe el riesgo de: hemorragia conjuntival, dolor ocular, vítreo flotante, sensación de cuerpo extraño y malestar ocular.

10. Cualquier procedimiento experimental, incluidos los procedimientos de uso que ya se están realizando en sujetos con fines de diagnóstico o tratamiento;

Ninguno.

11. Los beneficios potenciales para los sujetos;

Este estudio permitirá a cada paciente determinar el protocolo anestésico óptimo para ellos mismos. Por experiencia, hay algunos pacientes que prefieren un modo de anestesia y otros que prefieren otro modo de anestesia. Por lo general, el médico elige el tipo de anestesia. Este estudio permitirá que cada paciente determine qué tipo de anestesia prefiere.

12. Consideraciones sobre sujetos humanos, incluida una descripción del proceso de consentimiento informado; cuando se inscribirán sujetos potencialmente vulnerables (p. ej., niños, reclusos, personas con discapacidad cognitiva, institucionalizados o en estado crítico/terminal), incluya una discusión sobre las salvaguardas adicionales implementadas para proteger a los sujetos; incluir una discusión sobre cómo se mantendrá la privacidad y confidencialidad de los sujetos

El consentimiento informado se dará tanto verbal como por escrito el día de la visita. Los pacientes que sean elegibles también serán contactados por teléfono antes de la visita para que puedan informarles sobre el estudio por teléfono. Finalmente, los pacientes tendrán la opción de entrar o salir del estudio cuando lo deseen. Si no desean inscribirse en la visita inicial cuando se discute el estudio, se les ofrecerá la entrada en la siguiente visita. No se inscribirán niños, presos, pacientes con problemas cognitivos o enfermos terminales. Finalmente, todas las notas de investigación solo tendrán un código con el número de registro del paciente de nuestra práctica de retina. Los gráficos en nuestra oficina siempre se mantienen de manera compatible con HIPPA.

13. Plan de monitoreo de datos y seguridad que incluya si hay o no una junta de monitoreo de datos y seguridad asociada con el estudio, con qué frecuencia se revisarán los datos para seguridad, criterios de finalización anticipada, etc.

No hay tablero de monitoreo de datos y seguridad.