Preferencje dotyczące znieczulenia do iniekcji do ciała szklistego: miejscowe lub podspojówkowe

Miejscowy żel z lidokainą z i bez podspojówkowej iniekcji lidokainy do wstrzyknięcia do ciała szklistego: badanie wewnątrz pacjenta

Protokół badań

Steven M. Cohen, lekarz medycyny

1 i 2. Informacje ogólne wraz z uzasadnieniem badania. Wyjaśnij obszar aktualnego zainteresowania naukowego i dlaczego badania są potrzebne; Informacje podstawowe, w tym opis istniejących badań i informacje, które są już znane na dany temat; Od 2004 r. w Stanach Zjednoczonych coraz częściej podaje się doszklistkowe zastrzyki Avastin, Lucentis i Macugen w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem, niedrożności żyły siatkówki i cukrzycowym obrzęku plamki. W Kanadzie częstość wstrzyknięć doszklistkowych wzrosła 8-krotnie w latach 2005-2007 do 25,9 wstrzyknięć na 100 000 mieszkańców. (Campbell 2010) W 2009 roku w Stanach Zjednoczonych beneficjentom Medicare podano ponad 1 milion zastrzyków doszklistkowych. (Wykoff 2011) W roku 2011 czterech lekarzy z mojej grupy zajmującej się siatkówką wykonało łącznie 6494 zastrzyków doszklistkowych; w 2010 roku wykonaliśmy 5021 iniekcji doszklistkowych.

Chociaż powszechnie stosuje się iniekcje doszklistkowe, optymalna metoda znieczulenia oka przed iniekcją nie została jeszcze ustalona. Niektórzy lekarze używają kropli znieczulających, inni nasączonej bawełnianą chusteczką, niektórzy używają żelu znieczulającego, a niektórzy stosują środek znieczulający wstrzykiwany podspojówkowo.

W 2009 roku, kiedy po raz ostatni w badaniu Procedures and Trends Survey (PAT) (Mittra 2009) przeprowadzonym przez American Society of Retina Specialists (największe stowarzyszenie zajmujące się siatkówką na świecie) zapytano o metody anestezjologiczne przy podawaniu iniekcji doszklistkowych, odpowiedzi udzielili: 433 respondentów:

• Miejscowe krople znieczulające: 21,48%
• Lepki środek znieczulający do stosowania miejscowego: 23,33%
• Miejscowy środek znieczulający i nasączona wacikiem lub wacikiem: 29,79%
• Podspojówkowa iniekcja środka znieczulającego: 24,02%
• Inne: 1,39%

W 2005 roku przebadano 12 pacjentów, u których przed iniekcją doszklistkową podano podspojówkowo lidokainę, a następnie (na kolejnej wizycie) znieczulono miejscowo żelem przed iniekcją doszklistkową. Pacjenci oceniali swój ból w skali od 0 do 10. Badacze ci stwierdzili, że oceny bólu były takie same dla obu grup, ale pacjenci otrzymujący znieczulenie podspojówkowe mieli więcej obrzęków i krwotoków podspojówkowych. To badanie było bardzo małe i nie miało wystarczającej mocy, aby określić różnicę między grupami. (Friedmana 2005)

W 2006 roku badanie porównujące miejscowy żel z wstrzykiwaniem lidokainy podspojówkowo przy użyciu analogowej skali bólu u stu pacjentów nie wykazało różnic między tymi dwiema grupami (N = 100). Iniekcję doszklistkową wykonywano w ciągu 30 sekund od pierwszej aplikacji środka znieczulającego: aplikacji żelu znieczulającego lub iniekcji podspojówkowej lidokainy. (Freeman 2006) U większości pacjentów lidokaina zaczyna działać dłużej niż 30 sekund. Badanie 2% lidokainy do zabiegów dentystycznych pokazuje, że początek znieczulenia zęba wynosi 3,3 +/- 1,5 minuty (średnio +/- SD). (Oka 1997)

W 2012 roku opublikowano badanie porównujące różne miejscowe środki znieczulające, które wykazało brak istotnej różnicy między miejscowymi kroplami proparykainy, 4% roztworem lidokainy i 3,5% żelem lidokainy w grupie 120 pacjentów przy użyciu analogowej skali bólu od 0 do 10. W badaniu tym wykonano wstrzyknięcie doszklistkowe od 20 do 70 sekund od pierwszego podania środka znieczulającego. (Davisa 2012)

W 2012 roku przeprowadzono badanie na 60 pacjentach porównujące tetrakainę, proparakainę i żel TetraVisc i stwierdzono, że tetrakaina jest najmniej bolesna. Stwierdzili również znacznie niższe wyniki w zakresie bólu u pacjentów, którzy poprawili wzrok po poprzednich zastrzykach, płci żeńskiej i wieku > 65 lat. Sugeruje to, że czynniki inne niż rodzaj użytego środka znieczulającego mogą wpływać na wyniki badań bólu. (Rifkin, 2012)

Artykuł redakcyjny z 2011 roku w czasopiśmie Retina omawia brak dobrych badań oceniających optymalne znieczulenie przed wstrzyknięciami do ciała szklistego. (Prenner 2011).

3. Pytania badawcze, cele i cel;

Określenie, czy miejscowy żel z podspojówkową lidokainą jest lepszy od miejscowego żelu w łagodzeniu bólu po wstrzyknięciu doszklistkowym leków przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu.

4. Projekt badania zawierający informacje potrzebne do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze;

Projekt badania: Jest to badanie czynnikowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, porównujące miejscowy żel znieczulający z miejscowym żelem znieczulającym z podspojówkową lidokainą w celu złagodzenia bólu po wstrzyknięciach do ciała szklistego.

Pacjenci otrzymujący obustronne jednoczesne wstrzyknięcia z powodu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej lub niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki zostaną poproszeni o udział w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę i podpiszą zatwierdzoną świadomą zgodę, będą traktowane w następujący sposób:

Moneta zostanie rzucona, aby określić, jakie leczenie otrzyma prawo. Prawe oko będzie zawsze leczone przed lewym okiem, ale oba oczy będą leczone tak blisko, jak to możliwe jednocześnie. Oba oczy zostaną przygotowane jednocześnie, a lewe oko otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego w ciągu 30 sekund od wstrzyknięcia do prawego oka.

W ramach przygotowań do wstrzyknięcia do każdego oka zostanie wkroplona jedna kropla chlorowodorku proparykainy 0,5% i jedna kropla 0,2% brymonidyny, a następnie ¼ cala żelu TetraVisc Forte. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy na 5 minut. Następnie kolejna aplikacja ¼ cala żelu TetraVisc Forte zostanie umieszczona w dolnym sklepieniu spojówki. Obowiązuje kolejny 5-minutowy okres oczekiwania. Na koniec, w oku losowo przydzielonym do podspojówkowej lidokainy, wstrzykuje się podspojówkowo w miejsce zamierzonego wstrzyknięcia doszklistkowego 0,1 cm3 2% chlorowodorku lidokainy, 20 mg/ml. W oku losowo przydzielonym do grupy bez lidokainy podspojówkowej zostanie wykonane pozorowane wstrzyknięcie poprzez wciśnięcie strzykawki bez igły w oko. Obowiązuje kolejny 5-minutowy okres oczekiwania.

Kolejna kropla 0,5% roztworu chlorowodorku proparykainy zostanie umieszczona w każdym oku i kolejne ¼ cala żelu TetraVisc, a następnie sterylny wziernik powieki zostanie użyty do oddzielenia powieki, a następnie oczy zostaną przygotowane kroplą 5% betadyny Rozwiązanie. Po przygotowaniu betadyny, każdemu oku (prawemu, a następnie lewemu) zostanie wstrzyknięty przez pars plana, 3 mm za rąbkiem twardówki rogówki, lek przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego sterylny wziernik powieki zostanie usunięty. Oczy zostaną przepłukane sterylnym roztworem do płukania oczu i kropla Acuvail zostanie umieszczona w każdym oku.

Pacjent zostanie poproszony o trzymanie oczu w większości zamkniętych przez godzinę po wstrzyknięciu, stosowanie sztucznych łez co godzinę co cztery godziny i nie tarcie oczu po zabiegu ze względu na działanie środka znieczulającego. Pacjent zostanie również ostrzeżony o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, zwłaszcza nasilającego się bólu, w ciągu doby lub dwóch po zabiegu.

Podczas zabiegów ból będzie oceniany na dwa sposoby, porównując dwoje oczu, a także w znormalizowanej skali bólu od 0 do 10.

• Przed jakimkolwiek leczeniem
• Po znieczuleniu podspojówkowym
• Po wstrzyknięciu doszklistkowym
• Tego wieczoru telefonicznie
• Telefon następnego dnia

W każdym z tych 5 razy pacjent zostanie zapytany, czy w prawym oku w porównaniu z lewym okiem znajduje się:

• Znacznie większy ból prawego oka; trochę więcej bólu prawego oka; bez różnicy; trochę więcej bólu lewe oko; znacznie większy ból lewego oka.
• Oceń ból w każdym oku od 0 do 10

Ostatecznym punktem końcowym będzie następnego dnia, kiedy pacjenci zdecydują, które oko preferują w ramach ogólnej terapii anestezjologicznej. Zostaną poproszeni o wybranie metody na kolejną wizytę, która ma być zastosowana w obojgu oczach.

Jeśli po jednej wizycie badawczej pacjenci nie będą mieli preferencji, druga wizyta studyjna zostanie przeprowadzona z odwróceniem leczenia, które oko otrzyma które znieczulenie. Następnie będą musieli wybrać, która metoda najbardziej im się podoba lub stwierdzić, że oba zabiegi są takie same.

5. Wielkość próby powinna być uzasadniona

Wielkość próby 44 pacjentów zapewniłaby 80-procentowe prawdopodobieństwo wykrycia istotnej różnicy w wielkości bólu, jeśli taka istnieje, przy założeniu stosunku oczekiwanego efektu leczenia do odchylenia standardowego 0,6 (dwustronny, alfa = 0,05) (Friedman 2006)

9. Zagrożenia dla podmiotów;

Te zabiegi i środki znieczulające zostały potwierdzone w kilku dużych badaniach klinicznych. W przypadku znieczulenia podspojówkowego istnieje większe ryzyko krwotoku podspojówkowego i obrzęku oczu. Żadne z nich nie powoduje trwałego uszkodzenia oka, ale mogą powodować pewien dyskomfort przez dzień lub dwa. W przypadku każdego środka znieczulającego istnieje ryzyko: krwotoku spojówkowego, bólu oka, mętów w ciele szklistym, uczucia ciała obcego i dyskomfortu w oku.

10.Wszelkie procedury eksperymentalne, w tym procedury z wykorzystaniem już przeprowadzane na podmiotach do celów diagnostycznych lub leczniczych;

Nic.

11. Potencjalne korzyści dla uczestników;

Badanie to pozwoli każdemu pacjentowi ustalić optymalny dla siebie protokół znieczulenia. Z doświadczenia wynika, że ​​niektórzy pacjenci preferują jeden rodzaj znieczulenia, a niektórzy preferują inny. Zwykle lekarz wybiera rodzaj znieczulenia. Badanie to pozwoli każdemu pacjentowi określić, jaki rodzaj znieczulenia preferuje.

12. Rozważania dotyczące ludzi, w tym opis procesu świadomej zgody; kiedy osoby potencjalnie wrażliwe zostaną włączone (np. dzieci, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, umieszczone w zakładach opiekuńczych lub krytycznie/nieuleczalnie chore), należy omówić dodatkowe zabezpieczenia wprowadzone w celu ochrony uczestników; zawierać omówienie sposobu zachowania prywatności i poufności podmiotów

Świadoma zgoda zostanie wyrażona ustnie i pisemnie w dniu wizyty. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą również kontaktowani telefonicznie przed wizytą w celu poinformowania ich o badaniu przez telefon. Wreszcie, pacjenci będą mieli możliwość wejścia lub wyjścia z badania, kiedy tylko zechcą. Jeśli nie chcą się zapisać na pierwszą wizytę, kiedy omawiane jest badanie, zostanie im zaproponowane wejście na następną wizytę. Żadne dzieci, więźniowie, pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub nieuleczalnie chorzy nie będą przyjmowani. Wreszcie, wszystkie notatki badawcze będą miały kod wykorzystujący tylko numer rekordu pacjenta z naszej praktyki siatkówki. Wykresy w naszym biurze są zawsze utrzymywane w sposób zgodny z HIPPA.

13. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa, w tym to, czy z badaniem powiązana jest komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo, jak często dane będą przeglądane pod kątem bezpieczeństwa, kryteria wczesnego zatrzymania itp.

Nie ma tablicy monitorującej dane i bezpieczeństwo.