Ensisijainen anestesia lasiaisensisäiseen injektioon: Paikallinen tai subkonjunktiaalinen

Paikallinen lidokaiinigeeli sekä sidekalvon alle annettava lidokaiiniinjektio lasiaisensisäiseen injektioon: potilaan sisäinen tutkimus

Tutkimuspöytäkirja

Steven M. Cohen, MD

1 & 2. Yleistä tietoa, mukaan lukien tutkimuksen perustelut. Selitä nykyinen tieteellinen huolenaihe ja miksi tutkimusta tarvitaan; Taustatiedot, mukaan lukien kuvaus olemassa olevista tutkimuksista ja aiheesta jo tiedossa oleva tieto; Vuodesta 2004 lähtien Yhdysvalloissa on annettu yhä enemmän lasiaisensisäisiä Avastin-, Lucentis- ja Macugen-injektioita ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan märkärappeuman, verkkokalvon laskimotukoksen ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon. Kanadassa lasiaisensisäisten injektioiden ilmaantuvuus kasvoi 8-kertaiseksi vuodesta 2005 vuoteen 2007 25,9 injektioon 100 000 kansalaista kohti. (Campbell 2010) Vuonna 2009 Yhdysvalloissa yli miljoona lasiaisensisäistä injektiota annettiin Medicaren edunsaajille. (Wykoff 2011) Vuonna 2011 verkkokalvoryhmäni neljä lääkäriä antoivat yhteensä 6 494 lasiaisensisäistä injektiota; Vuonna 2010 annoimme 5021 lasiaisensisäistä injektiota.

Vaikka lasiaisensisäisiä injektioita annetaan yleisesti, optimaalinen tapa nukuttaa silmä ennen injektiota ei ole vielä määritetty. Jotkut lääkärit käyttävät anestesiatippaa, jotkut liotettua puuvillapanttia, jotkut käyttävät anestesiageeliä ja jotkut käyttävät sidekalvon alle annettavaa anestesiaa.

Vuonna 2009, viimeksi, kun American Society of Retina Specialists -yhdistyksen (maailman suurin verkkokalvoyhdistys) suorittamassa Procedures and Trends Surveyssa (PAT) (Mittra 2009) kysyttiin anestesiamenetelmistä lasiaisensisäisten injektioiden antamiseksi, seuraavan vastauksen antoi 433 vastaajaa:

• Paikallinen anestesiatippaus: 21,48 %
• Paikallinen viskoosi anestesia: 23,33 %
• Paikallinen anestesia ja liotettu puuvillakärki tai pantti: 29,79 %
• Anestesia-injektio sidekalvon alle: 24,02 %
• Muut: 1,39 %

Vuonna 2005 tutkittiin 12 potilasta, joille annettiin sidekalvonalainen lidokaiiniinjektio ennen lasiaisensisäistä injektiota ja sen jälkeen (toisella käynnillä) paikallinen geelipuudutus ennen lasiaisensisäistä injektiota. Potilaat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10. Nämä tutkijat havaitsivat, että kipupisteet olivat samat kahdessa ryhmässä, mutta potilailla, jotka saivat subkonjunktiivista anestesiaa, oli enemmän kemoosia ja sidekalvon alaista verenvuotoa. Tämä tutkimus oli hyvin pieni, eikä se pystynyt määrittämään eroa ryhmien välillä. (Friedman 2005)

Vuonna 2006 tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin paikallista geeliä sidekalvonalaiseen lidokaiiniinjektioon analogisella kipuasteikolla sadalla potilaalla, ei havaittu eroa näiden kahden ryhmän välillä (N=100). Intravitreaalinen injektio annettiin 30 sekunnin sisällä ensimmäisestä anestesiasovelluksesta: anestesiageelin levityksestä tai sidekalvon alaisen lidokaiinin injektiosta. (Freeman 2006) Useimmilla potilailla lidokaiinin vaikutus kestää yli 30 sekuntia. Tutkimus 2 % lidokaiinista hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä osoittaa, että hampaan anestesia alkaa 3,3 +/- 1,5 minuutissa (keskiarvo +/- SD). (Oka 1997)

Vuonna 2012 julkaistiin tutkimus, jossa verrattiin erilaisia ​​paikallisia anestesia-aineita, joiden mukaan paikallisten proparikaiinitippojen, 4-prosenttisen lidokaiiniliuoksen ja 3,5-prosenttisen lidokaiinigeelin välillä ei ollut merkittävää eroa 120 potilaan ryhmässä, joka käytti analogista kipuasteikkoa 0-10. Tässä tutkimuksessa suoritettiin lasiaisensisäinen injektio 20-70 sekunnin kuluttua ensimmäisestä anestesiasovelluksesta. (Davis 2012)

Vuonna 2012 60 potilaalla suoritettiin tutkimus, jossa verrattiin tetrakaiinia, proparakaiinia ja TetraVisc-geeliä ja todettiin tetrakaiinin olevan vähiten kivulias. He havaitsivat myös merkittävästi pienemmät kipupisteet potilailla, joiden näkö oli parantunut aikaisemmista injektioista, naissukupuolista ja yli 65-vuotiaista potilaista. Tämä viittaa siihen, että muut tekijät kuin käytetty anestesiatyyppi voivat vaikuttaa kipututkimusten tuloksiin. (Rifkin, 2012)

Retina-lehdessä vuonna 2011 julkaistu pääkirjoitus käsittelee hyvien tutkimusten puutetta, jotka arvioisivat optimaalista anestesiaa ennen lasiaisensisäisiä injektioita. (Prenner 2011).

3. Tutkimuksen kysymykset, tavoitteet ja tarkoitus;

Sen määrittämiseksi, onko paikallinen geeli, jossa on subkonjunktivaalista lidokaiinia, parempi kuin paikallinen geeli verisuonten endoteelin kasvutekijälääkityksen lasiaisensisäisen injektion aiheuttaman kivun lievittämisessä.

4. Tutkimuksen suunnittelu sisältäen tutkimuskysymyksiin vastaamiseen tarvittavat tiedot;

Tutkimussuunnitelma: Tämä on potilaiden sisäinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan paikallispuudutusta geeliä paikalliseen anestesiageeliin sekä sidekalvonalaiseen lidokaiiniin lasiaisensisäisten injektioiden aiheuttaman kivun lievittämiseksi.

Potilaita, jotka saavat kahdenvälisiä samanaikaisia ​​injektioita märän silmänpohjan rappeuman tai verkkokalvon laskimotukoksen tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen vuoksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Niitä, jotka suostuvat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen, kohdellaan seuraavasti:

Kolikkoa heitetään sen määrittämiseksi, mitä hoitoa oikea saa. Oikea silmä hoidetaan aina ennen vasenta silmää, mutta molemmat silmät hoidetaan mahdollisimman lähes samanaikaisesti. Molemmat silmät valmistetaan samanaikaisesti ja vasen silmä saa lasiaisensisäisen injektion 30 sekunnin kuluessa oikean silmän injektoinnista.

Injektiota valmisteltaessa kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa Proparicaine Hydrochloride 0,5 % ja yksi tippa brimonidiinia 0,2 % ja sen jälkeen ¼ tuumaa TetraVisc Forte Gel -geeliä. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan sulkemaan silmät 5 minuutiksi. Sitten toinen levitys ¼ tuuman TetraVisc Forte Gel -geeliä asetetaan alempaan sidekalvoon. Toista 5 minuutin odotusaikaa noudatetaan. Lopuksi silmään, joka on satunnaistettu subkonjunktivaaliseen lidokaiiniin, 0,1 cm3 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia, 20 mg/ml, ruiskutetaan sidekalvon alle tarkoitettuun lasiaisensisäiseen injektioon. Silmään, joka on satunnaistettu ilman sidekalvon alle jäävään lidokaiiniin, teeskennelty injektio annetaan työntämällä ruiskua ilman neulaa silmää vasten. Toista 5 minuutin odotusaikaa noudatetaan.

Toinen tippa Proparicaine Hydrochloride -liuosta 0,5 % laitetaan kumpaankin silmään ja toinen ¼ tuuma TetraVisc Gel -geeliä, sitten käytetään steriiliä silmäluomen täpliä erottamaan silmäluomi, ja sitten silmät valmistetaan 5 % Betadine-tipalla. Ratkaisu. Betadine-valmistelun jälkeen jokaiseen silmään (oikealle ja vasemmalle) ruiskutetaan pars planan kautta, 3 mm sarveiskalvon kovakalvon limbuksen takaa, antivaskulaarista endoteelin kasvutekijälääkettä. Lasisensisäisen injektion jälkeen steriili kannepeikko poistetaan. Silmät huuhdellaan steriilillä silmähuuhteluliuoksella ja pisara Acuvailia laitetaan kumpaankin silmään.

Potilasta pyydetään pitämään silmät pääosin kiinni tunnin ajan injektion jälkeen, käyttämään tekokyyneleitä tunnin välein neljän tunnin välein ja olemaan hieromatta silmiään toimenpiteen jälkeen anestesia-aineen takia. Potilasta varoitetaan myös ilmoittamaan välittömästi kaikista haittatapahtumista, erityisesti lisääntyvästä kivusta, päivän tai kahden sisällä toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteiden aikana kipua arvioidaan kahdella tavalla vertaamalla kahta silmää ja myös standardoidulla kipuasteikolla 0-10.

• Ennen minkäänlaista hoitoa
• Subkonjunktiivisen nukutuksen jälkeen
• lasiaisensisäisen injektion jälkeen
• Sinä iltana puhelimitse
• Seuraavana päivänä puhelimitse

Jokaisella näistä viidestä kerrasta potilailta kysytään, onko oikeassa silmässä vasempaan silmään verrattuna:

• Paljon enemmän kipua oikea silmä; hieman enemmän kipua oikea silmä; ei eroa; hieman enemmän kipua vasemmassa silmässä; paljon enemmän kipua vasempaan silmään.
• Arvioi kipu kummassakin silmässä 0-10

Lopullinen päätepiste on seuraavana päivänä, kun potilaat päättävät, minkä silmän he haluavat yleisanestesiahoidon. Heitä pyydetään valitsemaan seuraavan käynnin menetelmä, jota käytetään molemmissa silmissä.

Jos potilaalla ei ole etusijaa yhden tutkimuskäynnin jälkeen, suoritetaan toinen tutkimuskäynti, jossa käänteinen hoito sen suhteen, kumpi silmä saa minkä anestesian. Sitten heidän on valittava menetelmä, josta he pitävät eniten, tai todettava, että nämä kaksi hoitoa ovat samat.

5. Näytteen koko on perusteltava

44 potilaan otoskoko antaisi 80 prosentin todennäköisyydellä merkittävän eron havaitsemiseksi kivun suuruusluokissa, jos sellainen on olemassa, jos oletetaan, että odotetun hoidon vaikutuksen suhde standardipoikkeamaan on 0,6 (kaksisuuntainen, alfa = 0,05) (Friedman 2006)

9. koehenkilöille aiheutuvat riskit;

Nämä hoidot ja anesteetit on validoitu useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Silmissä, joissa käytetään sidekalvon anestesiaa, on suurempi riski saada sidekalvon alainen verenvuoto ja kemoos. Kumpikaan näistä ei aiheuta pysyvää haittaa silmälle, mutta ne voivat aiheuttaa epämukavuutta päivän tai kahdeksi. Kummallakin anestesialla on riski: sidekalvon verenvuodon, silmäkipujen, lasiaisen kellunta, vierasesinetunteen ja silmien epämukavuuden riski.

10. kaikki kokeelliset toimenpiteet, mukaan lukien käyttötoimenpiteet, joita jo suoritetaan kohteille diagnostisia tai hoitotarkoituksia varten;

Ei mitään.

11. Mahdolliset hyödyt koehenkilöille;

Tämän tutkimuksen avulla jokainen potilas voi määrittää itselleen optimaalisen anestesiaprotokollan. Kokemuksen mukaan jotkut potilaat suosivat yhtä anestesiatapaa ja jotkut toista anestesiatapaa. Yleensä lääkäri valitsee anestesiatyypin. Tämän tutkimuksen avulla jokainen potilas voi määrittää, minkä tyyppistä anestesiaa hän haluaa.

12.Ihmiskohteita koskevat näkökohdat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen prosessin kuvaus; kun mahdollisesti haavoittuvia koehenkilöitä otetaan mukaan (esim. lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset, laitoshoitoon tai kriittisesti/parantumattomasti sairaat), keskustele koehenkilöiden suojelemiseksi käytössä olevista lisäsuojatoimista; sisältää keskustelun siitä, kuinka kohteiden yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta säilytetään

Tietoinen suostumus annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti vierailupäivänä. Soveltuviin potilaisiin ollaan yhteydessä myös puhelimitse ennen käyntiä, jotta heille voidaan kertoa tutkimuksesta puhelimitse. Lopuksi potilaille annetaan mahdollisuus tulla tutkimukseen tai poistua siitä milloin tahansa. Jos he eivät halua ilmoittautua ensimmäiselle vierailulle, kun tutkimuksesta keskustellaan, heille tarjotaan pääsyä seuraavalla vierailulla. Lapsia, vankeja, kognitiivisia vammoja tai parantumattomasti sairaita potilaita ei oteta mukaan. Lopuksi kaikissa tutkimusmuistiinpanoissa on vain koodi, joka käyttää verkkokalvon käytäntömme potilaan tietuenumeroa. Toimistomme kaavioita ylläpidetään aina HIPPA-standardin mukaisesti.

13. Tieto- ja turvallisuusseurantasuunnitelma, mukaan lukien onko tutkimukseen liitetty tieto- ja turvallisuusseurantataulu, kuinka usein tietoja tarkistetaan turvallisuuden kannalta, varhaisen lopettamisen kriteerit jne.

Tietojen ja turvallisuuden valvontataulua ei ole.