Anæstesipræference for intravitreal injektion: Topisk eller subkonjunktival

Topisk lidokaingel med og uden subkonjunktival lidokaininjektion til intravitreal injektion: en undersøgelse inden for patienten

Forskningsprotokol

Steven M. Cohen, MD

1 & 2. Generel information, herunder begrundelsen for undersøgelsen. Forklar området for den aktuelle videnskabelige bekymring, og hvorfor forskningen er nødvendig; Baggrundsinformation, herunder en beskrivelse af eksisterende forskning og information, der allerede er kendt om emnet; Siden 2004 er intravitreale injektioner af Avastin, Lucentis og Macugen til våd aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion og diabetisk makulært ødem blevet administreret i USA i stigende grad. I Canada voksede forekomsten af ​​intravitreale injektioner 8 gange fra 2005 til 2007 til 25,9 injektioner pr. 100.000 borgere. (Campbell 2010) I 2009, i USA, blev over 1 million intravitreale injektioner administreret til Medicare-modtagere. (Wykoff 2011) I år 2011 administrerede de fire læger i min nethindegruppe i alt 6.494 intravitreale injektioner; i 2010 administrerede vi 5021 intravitreale injektioner.

Selvom intravitreale injektioner almindeligvis administreres, er den optimale metode til bedøvelse af øjet før injektion endnu ikke fastlagt. Nogle læger bruger en bedøvende dråbe, nogle bruger en gennemblødt bomuldsplåt, nogle bruger en bedøvelsesgel og nogle bruger subkonjunktival injiceret bedøvelse.

I 2009, sidste gang Procedures and Trends Survey (PAT) (Mittra 2009) udført af American Society of Retina Specialists (det største nethindesamfund i verden) spurgte om anæstesimetoder til administration af intravitreale injektioner, blev følgende svar givet af de 433 respondenter:

• Topisk anæstesitab: 21,48 %
• Topisk viskøs bedøvelse: 23,33 %
• Aktuel bedøvelse og gennemblødt bomuldsspids eller pant: 29,79%
• Subkonjunktival injektion af bedøvelsesmiddel: 24,02 %
• Andet: 1,39 %

I 2005 blev 12 patienter undersøgt, som fik subkonjunktival lidokaininjektion forud for intravitreal injektion og efterfølgende (ved et andet besøg) fik topisk gelbedøvelse før intravitreal injektion. Patienterne vurderede deres smerter på en skala fra 0 til 10. Disse forskere fandt, at smertescorerne var de samme for de to grupper, men de patienter, der fik subkonjunktival bedøvelse, havde mere kemose og subkonjunktival blødning. Denne undersøgelse var meget lille og ikke drevet til at bestemme en forskel mellem grupperne. (Friedman 2005)

I 2006 fandt en undersøgelse, der sammenlignede topisk gel med subkonjunktival lidokaininjektion ved hjælp af en analog smerteskala hos hundrede patienter, ingen forskel mellem de to grupper (N=100). Den intravitreale injektion blev givet inden for 30 sekunder efter den første anæstesipåføring: påføring af bedøvelsesgel eller injektion af subkonjunktival lidocain. (Freeman 2006) Hos de fleste patienter tager lidocain længere end 30 sekunder om at virke. En undersøgelse af 2 % lidokain til tandbehandlinger viser, at indtræden af ​​bedøvelse til tanden er 3,3 +/- 1,5 minutter (gennemsnit +/- SD).(Oka 1997)

I 2012 blev der offentliggjort en undersøgelse, der sammenlignede forskellige topiske anæstetika, som ikke viste nogen signifikant forskel mellem topiske proparicaindråber, 4 % lidocainopløsning og 3,5 % lidocaingel i en gruppe på 120 patienter, der anvender en analog smerteskala fra 0 til 10. Denne undersøgelse udførte den intravitreale injektion fra mellem 20 og 70 sekunder efter den første anæstesipåføring. (Davis 2012)

I 2012 blev der udført en undersøgelse med 60 patienter, der sammenlignede tetracain, proparacain og TetraVisc gel, og fandt, at tetracain var det mindst smertefulde. De fandt også signifikant lavere smertescore hos patienter, som havde forbedret syn fra tidligere injektioner, kvindeligt køn og alder > 65. Dette tyder på, at andre faktorer end den anvendte anæstesitype kan påvirke resultaterne af smerteundersøgelser. (Rifkin, 2012)

En lederartikel i 2011 i tidsskriftet Retina diskuterer manglen på gode undersøgelser, der vurderer optimal bedøvelse forud for intravitreale injektioner. (Prenner 2011).

3. Forskningsspørgsmålene, formål og formål;

For at bestemme, om topisk gel med subkonjunktival lidocain er bedre end topisk gel til at lindre smerter ved intravitrøs injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor medicin.

4. Undersøgelsesdesignet inklusive information, der er nødvendig for at besvare forskningsspørgsmålene;

Undersøgelsesdesign: Dette er et inden for patienten, faktorielt, enkelt blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner topisk anæstetisk gel med topisk anæstetisk gel plus subkonjunktival lidokain til lindring af smerter ved intravitreøse injektioner.

Patienter, der modtager bilaterale simultane injektioner for våd makuladegeneration eller retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De, der giver samtykke og underskriver et godkendt informeret samtykke, vil blive behandlet som følger:

En mønt vil blive vendt for at afgøre, hvilken behandling den rette vil få. Det højre øje vil altid blive behandlet før det venstre øje, men begge øjne vil blive behandlet så næsten samtidigt som muligt. Begge øjne vil blive klargjort samtidigt, og det venstre øje vil modtage sin intravitreale injektion inden for 30 sekunder efter det højre øje er blevet injiceret.

Som forberedelse til injektionen dryppes en dråbe Proparicain Hydrochloride 0,5 % og en dråbe brimonidin 0,2 % i hvert øje efterfulgt af ¼ tomme TetraVisc Forte Gel. Patienten vil derefter blive instrueret i at lukke øjnene i 5 minutter. Derefter placeres endnu en påføring af ¼ tomme TetraVisc Forte Gel i den inferior konjunktivale fornix. Yderligere 5 minutters ventetid vil blive overholdt. Til sidst, i øjet randomiseret til subkonjunktivalt lidocain, injiceres 0,1 cc 2% lidocainhydrochlorid, 20 mg/ml, subkonjunktivt på det tilsigtede sted for den intravitreale injektion. I øjet, der er randomiseret til intet subkonjunktivalt lidokain, vil en foregive-injektion blive givet ved at skubbe en sprøjte uden nål mod øjet. Yderligere 5 minutters ventetid vil blive overholdt.

Endnu en dråbe Proparicaine Hydrochloride Solution 0,5% vil blive anbragt i hvert øje og en anden ¼ tomme TetraVisc Gel, og derefter vil et sterilt øjenlågsspekulum blive brugt til at adskille låget, og derefter vil øjnene blive præpareret med en dråbe på 5% Betadine Løsning. Efter Betadine-forberedelsen vil hvert øje (højre og derefter venstre) blive injiceret gennem pars plana, 3 mm posteriort for corneal scleral limbus, med det anti-vaskulære endotelvækstfaktorlægemiddel. Efter den intravitreale injektion vil det sterile lågspekulum blive fjernet. Øjnene skylles med steril øjenskylleopløsning, og en dråbe Acuvail placeres i hvert øje.

Patienten vil blive bedt om at holde øjnene for det meste lukkede i en time efter injektionen, at bruge kunstige tårer hver time for hver fjerde time og ikke at gnide øjnene efter proceduren på grund af bedøvelsen. Patienten vil også blive advaret om at rapportere eventuelle uønskede hændelser med det samme, især eskalerende smerter, inden for en dag eller to efter proceduren.

Smerter vil blive vurderet på to måder under procedurerne, ved at sammenligne de to øjne og også på en standardiseret smerteskala fra 0 til 10.

• Forud for enhver behandling
• Efter subkonjunktival bedøvelse
• Efter intravitreal injektion
• Den aften på telefon
• Dagen efter på telefon

Ved hver af disse 5 gange vil patienterne blive spurgt, om der er i højre øje sammenlignet med venstre øje:

• Meget mere smerte højre øje; lidt mere smerte højre øje; ingen forskel; lidt mere smerte venstre øje; meget mere smerte i venstre øje.
• Bedøm smerte i hvert øje fra 0 til 10

Det endelige endepunkt vil være den følgende dag, hvor patienterne beslutter, hvilket øje de foretrækker overordnet bedøvelsesbehandling. De vil blive bedt om at vælge den metode til det næste besøg, der skal bruges i begge øjne.

Hvis patienterne ikke har en præference efter et undersøgelsesbesøg, vil der blive udført et andet undersøgelsesbesøg med omvendt behandling af, hvilket øje der får hvilken bedøvelse. Derefter skal de vælge, hvilken metode de bedst kan lide eller angive, at de to behandlinger er ens.

5. Prøvestørrelsen skal begrundes

En stikprøvestørrelse på 44 patienter ville give en 80 procent sandsynlighed for at opdage en vigtig forskel i smertestørrelse, hvis en sådan eksisterer, hvis man antager et forhold mellem forventet behandlingseffekt og standardafvigelse på 0,6 (two-tailed, alfa = 0,05) (Friedman 2006)

9. Risici for emnerne;

Disse behandlinger og bedøvelsesmidler er blevet valideret i flere store kliniske undersøgelser. Der er en højere risiko for subkonjunktival blødning og kemose i øjnene med en subkonjunktival bedøvelse. Ingen af ​​disse forårsager varig skade på øjet, men de kan forårsage ubehag i en dag eller to. Med begge bedøvelsesmidler er der risiko for: konjunktival blødning, øjensmerter, glaslegemet flyder, fremmedlegemefornemmelse og øjenbesvær.

10. Eventuelle eksperimentelle procedurer, herunder de brugsprocedurer, der allerede udføres på forsøgspersoner til diagnostiske eller behandlingsformål;

Ingen.

11.De potentielle fordele for fagene;

Denne undersøgelse vil give hver patient mulighed for selv at bestemme den optimale anæstesiprotokol. Erfaringsmæssigt er der nogle patienter, der foretrækker én anæstesimåde og nogle, der foretrækker en anden anæstesimåde. Normalt vælger lægen bedøvelsestypen. Denne undersøgelse vil give hver patient mulighed for at bestemme, hvilken type bedøvelse de foretrækker.

12. Overvejelser om mennesker, herunder en beskrivelse af processen med informeret samtykke; når potentielt sårbare forsøgspersoner vil blive indskrevet (f.eks. børn, fanger, kognitivt svækkede, institutionaliserede eller kritisk/terminalt syge), medtag en diskussion af yderligere sikkerhedsforanstaltninger på plads for at beskytte forsøgspersonerne; omfatte en diskussion af, hvordan emnernes privatliv og fortrolighed vil blive opretholdt

Informeret samtykke vil blive givet både mundtligt og skriftligt på besøgsdagen. Patienter, der er berettigede, vil også blive kontaktet telefonisk forud for besøget, så de kan få at vide om undersøgelsen på telefonen. Endelig vil patienterne få mulighed for at gå ind eller forlade undersøgelsen, når de vil. Hvis de ikke ønsker at tilmelde sig det indledende besøg, når undersøgelsen diskuteres, vil de blive tilbudt adgang på det efterfølgende besøg. Ingen børn, fanger, kognitivt svækkede eller uhelbredeligt syge patienter vil blive indskrevet. Endelig vil alle forskningsnotater kun have en kode med patientens journalnummer fra vores nethindepraksis på. Diagrammer på vores kontor vedligeholdes altid på en HIPPA-kompatibel måde.

13. Data- og sikkerhedsovervågningsplan, herunder hvorvidt der er et data- og sikkerhedsovervågningstavle tilknyttet undersøgelsen, hvor ofte data vil blive gennemgået for sikkerhed, kriterier for tidlig stop osv.

Der er ingen data- og sikkerhedsovervågningstavle.