Preferência de Anestesia para Injeção Intravítrea: Tópica ou Subconjuntival

Gel de lidocaína tópica com e sem injeção subconjuntival de lidocaína para injeção intravítrea: um estudo intra-paciente

Protocolo de Pesquisa

Steven M. Cohen, MD

1 e 2. Informações gerais, incluindo a justificativa do estudo. Explique a área de interesse científico atual e por que a pesquisa é necessária; Informações básicas, incluindo uma descrição de pesquisas existentes e informações já conhecidas sobre o assunto; Desde 2004, injeções intravítreas de Avastin, Lucentis e Macugen para degeneração macular relacionada à idade úmida, oclusão da veia retiniana e edema macular diabético estão sendo administradas nos Estados Unidos em uma taxa crescente. No Canadá, a incidência de injeções intravítreas cresceu 8 vezes de 2005 a 2007 para 25,9 injeções por 100.000 cidadãos. (Campbell 2010) Em 2009, nos Estados Unidos, mais de 1 milhão de injeções intravítreas foram administradas a beneficiários do Medicare. (Wykoff 2011) No ano de 2011, os quatro médicos do meu grupo de retina administraram um total de 6.494 injeções intravítreas; em 2010, administramos 5.021 injeções intravítreas.

Embora as injeções intravítreas sejam comumente administradas, o método ideal de anestesiar o olho antes da injeção ainda não foi determinado. Alguns médicos usam uma gota de anestésico, alguns usam uma compressa de algodão embebida, alguns usam um gel anestésico e alguns usam anestésico injetado subconjuntival.

Em 2009, última vez que a Pesquisa de Procedimentos e Tendências (PAT) (Mittra 2009) realizada pela American Society of Retina Specialists (a maior sociedade de retina do mundo) questionou sobre métodos anestésicos para administração de injeções intravítreas, a seguinte resposta foi dada por os 433 entrevistados:

• Queda de anestésico tópico: 21,48%
• Anestésico tópico viscoso: 23,33%
• Anestésico tópico e cotonete embebido ou cotonete: 29,79%
• Injeção subconjuntival de anestésico: 24,02%
• Outros: 1,39%

Em 2005, foram estudados 12 pacientes que receberam injeção subconjuntival de lidocaína antes da injeção intravítrea e subsequentemente (em outra consulta) anestesia tópica com gel antes da injeção intravítrea. Os pacientes avaliaram sua dor em uma escala de 0 a 10. Esses pesquisadores descobriram que os escores de dor eram os mesmos para os dois grupos, mas os pacientes que receberam anestésico subconjuntival apresentaram mais quemose e hemorragia subconjuntival. Este estudo foi muito pequeno e não tinha poder para determinar a diferença entre os grupos. (Friedman 2005)

Em 2006, um estudo comparando gel tópico com injeção subconjuntival de lidocaína usando uma escala analógica de dor em cem pacientes não encontrou diferença entre os dois grupos (N=100). A injeção intravítrea foi aplicada em até 30 segundos após a primeira aplicação do anestésico: aplicação de gel anestésico ou injeção subconjuntival de lidocaína. (Freeman 2006) Na maioria dos pacientes, a lidocaína leva mais de 30 segundos para fazer efeito. Um estudo de lidocaína a 2% para procedimentos odontológicos mostra que o início da anestesia para o dente é de 3,3 +/- 1,5 minutos (média +/- DP).(Oka 1997)

Em 2012, um estudo comparando vários agentes anestésicos tópicos foi publicado, mostrando não haver diferença significativa entre proparicaína tópica em gotas, solução de lidocaína a 4% e lidocaína em gel a 3,5% em um grupo de 120 pacientes usando uma escala analógica de dor de 0 a 10. Este estudo realizou a injeção intravítrea entre 20 a 70 segundos da primeira aplicação do anestésico. (Davis 2012)

Em 2012, um estudo foi realizado em 60 pacientes comparando tetracaína, proparacaína e gel TetraVisc e descobriu que a tetracaína é a menos dolorosa. Eles também encontraram escores de dor significativamente mais baixos em pacientes que melhoraram a visão de injeções anteriores, sexo feminino e idade > 65. Isso sugere que outros fatores além do tipo de anestésico usado podem afetar os resultados dos estudos de dor. (Rifkin, 2012)

Um editorial de 2011 na revista Retina discute a falta de bons estudos avaliando o anestésico ideal antes das injeções intravítreas. (Prener 2011).

3. As questões de investigação, objetivos e finalidade;

Determinar se o gel tópico com lidocaína subconjuntival é superior ao gel tópico no alívio da dor da injeção intravítrea de medicamento antifator de crescimento endotelial vascular.

4. O desenho do estudo, incluindo as informações necessárias para responder às questões de pesquisa;

Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado, fatorial, simples-cego, dentro do paciente comparando o gel anestésico tópico ao gel anestésico tópico mais lidocaína subconjuntival para aliviar a dor de injeções intravítreas.

Os pacientes que recebem injeções simultâneas bilaterais para degeneração macular úmida ou oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético serão convidados a participar do estudo. Aqueles que consentem e assinam um consentimento informado aprovado serão tratados da seguinte forma:

Uma moeda será lançada para determinar qual tratamento o direito receberá. O olho direito sempre será tratado antes do olho esquerdo, mas ambos os olhos serão tratados o mais próximo possível ao mesmo tempo. Ambos os olhos serão preparados simultaneamente e o olho esquerdo receberá sua injeção intravítrea dentro de 30 segundos após a injeção no olho direito.

Em preparação para a injeção, uma gota de cloridrato de proparicaína 0,5% e uma gota de brimonidina 0,2% serão instiladas em cada olho, seguidas de ¼ de polegada de TetraVisc Forte Gel. O paciente será então instruído a fechar os olhos por 5 minutos. Em seguida, outra aplicação de ¼ de polegada de TetraVisc Forte Gel será feita no fórnice conjuntival inferior. Outro período de espera de 5 minutos será observado. Finalmente, no olho randomizado para lidocaína subconjuntival, 0,1 cc de cloridrato de lidocaína a 2%, 20 mg/ml, será injetado subconjuntivalmente no local pretendido da injeção intravítrea. No olho randomizado para não lidocaína subconjuntival, uma injeção simulada será administrada pressionando uma seringa sem agulha contra o olho. Outro período de espera de 5 minutos será observado.

Outra gota de solução de cloridrato de proparicaína 0,5% será colocada em cada olho e mais ¼ de polegada de TetraVisc Gel e, em seguida, um espéculo palpebral estéril será usado para separar a pálpebra e, em seguida, os olhos serão preparados com uma gota de Betadine a 5%. Solução. Após a preparação de Betadine, cada olho (direito e depois esquerdo) será injetado através da pars plana, 3 mm posterior ao limbo escleral da córnea, com o fármaco anti-fator de crescimento endotelial vascular. Após a injeção intravítrea, o espéculo palpebral estéril será removido. Os olhos serão irrigados com solução estéril para lavagem dos olhos e uma gota de Acuvail será colocada em cada olho.

O paciente será solicitado a manter os olhos quase fechados por uma hora após a injeção, usar lágrimas artificiais a cada quatro horas e não esfregar os olhos após o procedimento por causa do anestésico. O paciente também será avisado para relatar quaisquer eventos adversos imediatamente, especialmente dor crescente, dentro de um ou dois dias após o procedimento.

A dor será avaliada de duas formas durante os procedimentos, comparando os dois olhos e também em uma escala de dor padronizada de 0 a 10.

• Antes de qualquer tratamento
• Após anestesia subconjuntival
• Após injeção intravítrea
• Naquela noite por telefone
• No dia seguinte por telefone

Em cada uma dessas 5 vezes, os pacientes serão questionados se no olho direito em comparação com o olho esquerdo há:

• Muito mais dor no olho direito; um pouco mais de dor no olho direito; nenhuma diferença; um pouco mais de dor no olho esquerdo; muito mais dor no olho esquerdo.
• Classifique a dor em cada olho de 0 a 10

O desfecho final será no dia seguinte, quando os pacientes decidirem qual olho preferem a terapia anestésica geral. Eles serão solicitados a escolher o método para a próxima visita a ser usado em ambos os olhos.

Se os pacientes não tiverem uma preferência após uma visita do estudo, uma segunda visita do estudo será realizada revertendo o tratamento quanto a qual olho recebe qual anestesia. Em seguida, eles terão que escolher qual método eles mais gostam ou indicar que os dois tratamentos são iguais.

5. O tamanho da amostra deve ser justificado

Um tamanho de amostra de 44 pacientes forneceria uma probabilidade de 80% de detectar uma diferença importante na magnitude da dor, se existir, assumindo uma proporção do efeito esperado do tratamento para o desvio padrão de 0,6 (bicaudal, alfa = 0,05) (Friedman 2006)

9. Os riscos para os sujeitos;

Esses tratamentos e anestésicos foram validados em vários grandes estudos clínicos. Existe um risco maior de hemorragia subconjuntival e quemose em olhos com anestésico subconjuntival. Nenhum desses causa danos permanentes ao olho, mas podem causar algum desconforto por um ou dois dias. Com qualquer anestésico, existe o risco de: hemorragia conjuntival, dor ocular, flutuador vítreo, sensação de corpo estranho e desconforto ocular.

10.Quaisquer procedimentos experimentais, incluindo os procedimentos de uso já realizados em indivíduos para fins de diagnóstico ou tratamento;

Nenhum.

11.Os potenciais benefícios aos sujeitos;

Este estudo permitirá que cada paciente determine o protocolo anestésico ideal para si. Por experiência, existem alguns pacientes que preferem um modo de anestesia e alguns que preferem outro modo de anestesia. Normalmente o médico escolhe o tipo de anestésico. Este estudo permitirá a cada paciente determinar que tipo de anestésico prefere.

12. Considerações sobre seres humanos, incluindo uma descrição do processo de consentimento informado; quando sujeitos potencialmente vulneráveis ​​forem incluídos (por exemplo, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos, institucionalizados ou doentes críticos/terminais), inclua uma discussão sobre salvaguardas adicionais em vigor para proteger os sujeitos; incluir uma discussão sobre como a privacidade e a confidencialidade dos sujeitos serão mantidas

O consentimento informado será dado verbalmente e por escrito no dia da visita. Os pacientes elegíveis também serão contatados por telefone antes da visita para que possam ser informados sobre o estudo por telefone. Finalmente, os pacientes terão a opção de entrar ou sair do estudo quando quiserem. Se eles não quiserem se inscrever na visita inicial quando o estudo for discutido, eles poderão entrar na visita seguinte. Nenhuma criança, prisioneiro, deficiente cognitivo ou paciente terminal será inscrito. Por fim, todas as notas de pesquisa terão apenas um código usando o número do registro do paciente de nossa clínica de retina. Os gráficos em nosso escritório são sempre mantidos em conformidade com a HIPPA.

13.Plano de monitoramento de dados e segurança, incluindo se há ou não um painel de monitoramento de dados e segurança associado ao estudo, com que frequência os dados serão revisados ​​para segurança, critérios de parada antecipada, etc.

Não há placa de monitoramento de dados e segurança.