유리체 강내 주사에 대한 마취 선호도: 국소 또는 결막하

유리체강내 주사를 위한 결막하 리도카인 주사 유무에 따른 국소 리도카인 겔: 환자 내 연구

연구 프로토콜

스티븐 M. 코헨, MD

1 & 2. 연구의 이론적 근거를 포함한 일반 정보. 현재 과학적 관심 영역과 연구가 필요한 이유를 설명합니다. 기존 연구에 대한 설명과 해당 주제에 대해 이미 알려진 정보를 포함한 배경 정보 2004년 이후, 습성 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색 및 당뇨병성 황반 부종에 대한 Avastin, Lucentis 및 Macugen의 유리체강내 주사가 미국에서 증가하는 속도로 투여되고 있습니다. 캐나다에서 유리체강내 주사의 발생률은 2005년에서 2007년 사이에 인구 100,000명당 25.9회 주사로 8배 증가했습니다. (Campbell 2010) 2009년 미국에서는 Medicare 수혜자에게 100만 회 이상의 유리체강내 주사가 시행되었습니다. (Wykoff 2011) 2011년에 제 망막 그룹의 의사 4명이 총 6,494회의 유리체강내 주사를 시행했습니다. 2010년에 우리는 5021회의 유리체강내 주사를 시행했습니다.

유리체 강내 주사가 일반적으로 시행되지만 주사 전에 눈을 마취시키는 최적의 방법은 아직 결정되지 않았습니다. 일부 의사는 마취제를 사용하고, 일부는 적신 면봉을 사용하고, 일부는 마취 젤을 사용하고, 일부는 결막하 주입 마취제를 사용합니다.

2009년 미국망막전문가학회(세계 최대 망막학회)가 지난 2009년 진행한 PAT(Processions and Trends Survey)(Mittra 2009)에서 유리체강내주사를 시행하는 마취방법에 대해 질문했을 때 다음과 같은 답변을 받았다. 433명의 응답자:

• 국소 마취제 드롭: 21.48%
• 국소 점성 마취제: 23.33%
• 국소 마취제 및 적신 면봉 또는 가책: 29.79%
• 마취제의 결막하 주입: 24.02%
• 기타: 1.39%

2005년에 유리체강내 주사 전에 결막하 리도카인 주사를 받은 후 (또 다른 방문에서) 유리체강내 주사 전에 국소 겔 마취를 받은 12명의 환자를 연구했습니다. 환자들은 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가했습니다. 이 연구자들은 통증 점수가 두 그룹에서 동일했지만 결막하 마취를 받은 환자는 결막하 출혈과 결막하 출혈이 더 많았다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 규모가 매우 작았고 그룹 간의 차이를 확인할 수 없었습니다. (프리드먼 2005)

2006년에 100명의 환자를 대상으로 아날로그 통증 척도를 사용하여 국소 젤과 결막하 리도카인 주사를 비교한 연구에서 두 그룹(N=100) 간에 차이가 없음을 발견했습니다. 유리체 강내 주사는 첫 번째 마취제 적용(마취 젤 적용 또는 결막하 리도카인 주입) 후 30초 이내에 시행되었습니다. (Freeman 2006) 대부분의 환자에서 리도카인은 작용하는 데 30초 이상 걸립니다. 치과 시술을 위한 2% 리도카인 연구에 따르면 치아 마취 시작 시간은 3.3 +/- 1.5분(평균 +/- SD)입니다.(Oka 1997)

2012년에 다양한 국소 마취제를 비교하는 연구가 발표되었는데, 0에서 10까지의 아날로그 통증 척도를 사용하여 120명의 환자 그룹에서 국소 프로파리카인 방울, 4% 리도카인 용액 및 3.5% 리도카인 젤 사이에 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다. 본 연구에서는 최초 마취 적용 20초에서 70초 사이에 유리체강내 주사를 시행하였다. (데이비스 2012)

2012년에 테트라카인, 프로파라카인 및 TetraVisc 겔을 비교한 60명의 환자를 대상으로 한 연구가 수행되었으며 테트라카인이 가장 고통이 적은 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 이전 주사로 시력이 개선된 환자, 성별, 연령이 65세 이상인 환자에서 통증 점수가 상당히 낮은 것을 발견했습니다. 이것은 사용된 마취 유형 이외의 요인이 통증 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. (리프킨, 2012)

Retina 저널의 2011년 사설에서는 유리체강내 주사 전에 최적의 마취제를 평가하는 좋은 연구의 부족에 대해 논의합니다. (프레너 2011).

3. 연구 질문, 목적 및 목적

결막하 리도카인이 포함된 국소 젤이 항혈관 내피 성장 인자 약물의 유리체내 주사의 통증 완화에 국소 젤보다 우수한지 확인합니다.

4. 연구 질문에 대답하는 데 필요한 정보를 포함한 연구 설계

연구 설계: 이것은 유리체내 주사의 통증 완화를 위해 국소 마취 젤과 결막하 리도카인을 더한 국소 마취 젤을 비교하는 환자 내, 요인, 단일 맹검, 무작위 시험입니다.

습성 황반 변성 또는 망막 정맥 폐쇄 또는 당뇨병성 황반 부종에 대해 양측 동시 주사를 받는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 승인된 사전 동의서에 동의하고 서명한 사람은 다음과 같이 취급됩니다.

권리가 어떤 치료를 받을지 결정하기 위해 동전을 던질 것입니다. 오른쪽 눈은 항상 왼쪽 눈보다 먼저 치료되지만 두 눈은 가능한 한 거의 동시에 치료됩니다. 양쪽 눈을 동시에 준비하고 왼쪽 눈은 오른쪽 눈 주입 후 30초 이내에 유리체 강내 주입을 받습니다.

주사 준비 과정에서 Proparicaine Hydrochloride 0.5% 한 방울과 Brimonidine 0.2% 한 방울을 각 눈에 점적한 다음 ¼인치 TetraVisc Forte Gel을 점적합니다. 그런 다음 환자에게 5분 동안 눈을 감도록 지시합니다. 그런 다음 TetraVisc Forte Gel 1/4인치를 하결막원개에 다시 도포합니다. 다시 5분의 대기 시간이 관찰됩니다. 마지막으로, 결막하 리도카인 0.1 cc의 2% 리도카인 하이드로클로라이드, 20 mg/ml에 무작위 배정된 눈에서 유리체강내 주사의 의도된 부위에 결막하로 주사될 것이다. 결막하 리도카인이 없는 무작위화된 눈에서 주사바늘 없이 주사기를 눈에 대고 밀어서 가짜 주사를 맞을 것입니다. 다시 5분의 대기 시간이 관찰됩니다.

Proparicaine Hydrochloride Solution 0.5% 한 방울을 각 눈에 넣고 또 다른 ¼인치 TetraVisc Gel을 넣은 다음 멸균 눈꺼풀 검경을 사용하여 눈꺼풀을 분리한 다음 5% Betadine 한 방울로 눈을 준비합니다. 해결책. Betadine prep 후 각막 각막 공막 윤부에서 3mm 후방의 평면부 (pars plana)를 통해 항 혈관 내피 성장 인자 약물을 각 눈 (오른쪽에서 왼쪽)에 주입합니다. 유리체 강내 주입 후 멸균된 뚜껑 검경이 제거됩니다. 멸균된 안구 세척액으로 눈을 세척하고 아큐베일 한 방울을 각 눈에 넣습니다.

환자는 주사 후 1시간 동안 거의 눈을 감고, 4시간마다 매시간 인공눈물을 사용하고, 마취 때문에 시술 후 눈을 비비지 않도록 요청받을 것입니다. 또한 시술 후 1~2일 이내에 부작용, 특히 악화되는 통증을 즉시 보고하도록 환자에게 경고합니다.

통증은 절차 중에 두 눈을 비교하고 0에서 10까지의 표준화된 통증 척도를 사용하여 두 가지 방식으로 평가됩니다.

• 어떤 치료를 받기 전에
• 결막하 마취 후
• 유리체강내 주사 후
• 그날 저녁 전화로
• 다음날 전화로

이 5회 각각에서 환자는 왼쪽 눈과 비교하여 오른쪽 눈에 다음이 있는지 질문합니다.

• 훨씬 더 많은 오른쪽 눈 통증; 조금 더 고통 오른쪽 눈; 차이 없음; 조금 더 고통 왼쪽 눈; 훨씬 더 많은 고통 왼쪽 눈.
• 각 눈의 통증을 0에서 10까지 평가

최종 종점은 환자가 전반적인 마취 요법을 선호하는 눈을 결정하는 다음 날이 될 것입니다. 다음 방문 시 양쪽 눈에 사용할 방법을 선택하라는 메시지가 표시됩니다.

한 번의 연구 방문 후 환자가 선호하지 않는 경우, 두 번째 연구 방문은 어떤 눈이 어떤 마취를 받는지에 대한 역전 치료를 수행합니다. 그런 다음 그들은 가장 좋아하는 방법을 선택하거나 두 치료법이 동일하다고 진술해야 합니다.

5. 표본 크기는 정당해야 합니다.

44명의 환자 샘플 크기는 표준 편차에 대한 예상 치료 효과의 비율이 0.6(양측, 알파 = 0.05)이라고 가정할 때 통증 크기의 중요한 차이를 감지할 확률이 80%를 제공합니다(Friedman 2006).

9. 피험자에 대한 위험

이러한 치료법과 마취제는 여러 대규모 임상 연구에서 검증되었습니다. 결막하 마취제를 사용하는 눈에서는 결막하출혈 및 결막부종의 위험이 더 높습니다. 둘 다 눈에 지속적인 해를 끼치지는 않지만 하루나 이틀 동안 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 마취제를 사용하면 결막 출혈, 안구 통증, 유리체 부유물, 이물감 및 안구 불편감의 위험이 있습니다.

10. 진단 또는 치료 목적으로 피험자에게 이미 수행되고 있는 사용 절차를 포함한 모든 실험 절차

없음.

11. 피험자에 대한 잠재적 이점

이 연구를 통해 각 환자는 최적의 마취 프로토콜을 스스로 결정할 수 있습니다. 경험상 한 가지 마취 방식을 선호하는 환자도 있고 다른 마취 방식을 선호하는 환자도 있습니다. 일반적으로 의사는 마취 유형을 선택합니다. 이 연구를 통해 각 환자는 선호하는 마취 유형을 결정할 수 있습니다.

12. 피험자 동의 과정에 대한 설명을 포함한 인간 피험자 고려 사항 잠재적으로 취약한 피험자가 등록될 때(예: 어린이, 수감자, 인지 장애자, 시설 수용자 또는 중환자/말기 환자) 피험자를 보호하기 위한 추가 안전 장치에 대한 논의를 포함합니다. 주제의 개인 정보 보호 및 기밀 유지 방법에 대한 논의를 포함합니다.

사전 동의는 방문 당일 구두 및 서면으로 제공됩니다. 자격이 있는 환자는 방문 전에 전화로 연락하여 전화로 연구에 대해 알릴 수 있습니다. 마지막으로, 환자는 원할 때마다 연구에 참여하거나 탈퇴할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구가 논의될 때 첫 방문에 등록하기를 원하지 않는 경우, 다음 방문에서 등록이 제공됩니다. 어린이, 수감자, 인지 장애 또는 불치병 환자는 등록되지 않습니다. 마지막으로, 모든 연구 노트에는 망막 실습에서 얻은 환자의 기록 번호를 사용하는 코드만 있습니다. 저희 사무실의 차트는 항상 HIPPA를 준수하는 방식으로 유지 관리됩니다.

13. 연구와 관련된 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 있는지 여부, 안전성을 위해 데이터를 검토하는 빈도, 조기 중단 기준 등을 포함한 데이터 및 안전 모니터링 계획

데이터 및 안전 모니터링 보드가 없습니다.