硝子体内注射のための麻酔の好み: 局所または結膜下

硝子体内注射のための結膜下リドカイン注射の有無にかかわらず局所リドカインゲル：患者内研究

研究プロトコル

スティーブン M. コーエン医学博士

1 & 2. 研究の理論的根拠を含む一般情報。 現在科学的に懸念されている分野と、その研究が必要な理由を説明してください。既存の研究の説明やトピックに関してすでに知られている情報を含む背景情報。 2004 年以来、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、および糖尿病性黄斑浮腫に対する Avastin、Lucentis、および Macugen の硝子体内注射が米国で投与される割合が増加しています。 カナダでは、硝子体内注射の発生率は 2005 年から 2007 年にかけて 8 倍になり、市民 100,000 人あたり 25.9 回の注射となりました。 (Campbell 2010) 2009 年、米国では、100 万回を超える硝子体内注射がメディケアの受益者に投与されました。 (Wykoff 2011) 2011 年に、私の網膜グループの 4 人の医師が合計 6,494 回の硝子体内注射を行いました。 2010 年には、5021 回の硝子体内注射を行いました。

硝子体内注射が一般的に行われていますが、注射前に眼を麻酔する最適な方法はまだ決定されていません。 麻酔ドロップを使用する医師、浸した綿球を使用する医師、麻酔ジェルを使用する医師、結膜下注射麻酔薬を使用する医師もいます。

2009 年に、American Society of Retina Specialists (世界最大の網膜専門医協会) によって実施された手順と傾向調査 (PAT) (Mittra 2009) が前回、硝子体内注射を投与するための麻酔方法について尋ねたとき、次のような回答がありました。 433 人の回答者:

• 局所麻酔薬のドロップ: 21.48%
• 局所粘性麻酔薬: 23.33%
• 局所麻酔薬と浸した綿棒または綿球: 29.79%
• 麻酔薬の結膜下注射：24.02%
• その他: 1.39%

2005 年に、硝子体内注射の前に結膜下リドカイン注射を行い、その後 (別の訪問で) 硝子体内注射の前に局所ゲル麻酔を行った 12 人の患者が研究されました。 患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。 これらの研究者は、痛みのスコアは 2 つのグループで同じだったが、結膜下麻酔を受けた患者は結膜下出血と結膜下出血が多かったことを発見しました。 この研究は非常に小規模であり、グループ間の違いを判断する力がありませんでした. (フリードマン 2005)

2006 年に、100 人の患者を対象にアナログ ペイン スケールを使用して局所ゲルと結膜下リドカイン注射を比較した研究では、2 つのグループ間に違いは見られませんでした (N=100)。 硝子体内注射は、最初の麻酔薬の適用（麻酔ゲルの適用または結膜下リドカインの注射）から30秒以内に行われました。 (Freeman 2006) ほとんどの患者では、リドカインが効くまでに 30 秒以上かかります。 歯科処置のための 2% リドカインの研究では、歯の麻酔開始は 3.3 +/- 1.5 分 (平均 +/- SD) であることが示されています。 (Oka 1997)

2012 年に、さまざまな局所麻酔薬を比較した研究が発表され、0 から 10 までのアナログ疼痛スケールを使用した 120 人の患者のグループにおいて、局所プロパリカイン ドロップ、4% リドカイン溶液、および 3.5% リドカイン ゲルの間に有意差がないことが示されました。 この研究では、最初の麻酔適用の 20 秒から 70 秒の間に硝子体内注射を行いました。 (デイビス 2012)

2012 年に、テトラカイン、プロパラカイン、および TetraVisc ゲルを比較する 60 人の患者で研究が実施され、テトラカインが最も痛みが少ないことがわかりました。 また、以前の注射で視力が改善した患者、性別が女性、年齢が 65 歳を超える患者では、痛みのスコアが有意に低いこともわかりました。 これは、使用される麻酔の種類以外の要因が疼痛研究の結果に影響を与える可能性があることを示唆しています。 （リフキン、2012）

ジャーナル Retina の 2011 年の論説では、硝子体内注射の前に最適な麻酔薬を評価する優れた研究の欠如について論じています。 （プレナー2011）。

3. 研究課題、目的および目的。

結膜下リドカインを含む局所ゲルが、抗血管内皮増殖因子薬の硝子体内注射の痛みを緩和する点で局所ゲルよりも優れているかどうかを判断すること。

4. 研究課題に答えるために必要な情報を含む研究デザイン;

研究デザイン：これは、硝子体内注射の痛みを軽減するために、局所麻酔ゲルと局所麻酔ゲルと結膜下リドカインを比較する、患者内の要因別、単盲検、無作為化試験です。

湿性黄斑変性症または網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫のために両側同時注射を受けている患者は、研究への参加を求められます。 承認されたインフォームドコンセントに同意し、署名した人は、次のように扱われます。

コインを投げて、権利がどちらの治療を受けるかを決定します。 右目は常に左目の前に治療されますが、両目は可能な限りほぼ同時に治療されます。 両眼を同時に準備し、右眼に注射してから 30 秒以内に左眼に硝子体内注射を行います。

注射の準備として、0.5% 塩酸プロパリカイン 1 滴と 0.2% ブリモニジン 1 滴を各眼に点眼し、続いて TetraVisc Forte Gel を 1/4 インチ点眼します。 その後、患者は 5 分間目を閉じるように指示されます。 次に、TetraVisc Forte Gel の 1/4 インチを下結膜円蓋に塗布します。 さらに 5 分間の待機期間が設けられます。 最後に、結膜下リドカインに無作為化された眼に、0.1ccの2%塩酸リドカイン、20mg/mlを硝子体内注射の意図した部位に結膜下に注射する。 結膜下リドカインなしに無作為化された眼に、針のない注射器を眼に押し付けることによって偽注射を行う。 さらに 5 分間の待機期間が設けられます。

プロパリカイン塩酸塩溶液 0.5% を各眼にもう 1 滴、TetraVisc ゲルをさらに 1/4 インチ点眼し、滅菌まぶた検鏡を使用してまぶたを分離し、5% ベタジン 1 滴で眼を準備します。解決。 ベタジン調製後、角膜強膜輪部の３ｍｍ後方の扁平部を通して各眼（右、次に左）に抗血管内皮増殖因子薬を注射する。 硝子体内注射に続いて、無菌の眼瞼鏡が取り除かれます。 無菌眼洗浄液で眼を洗浄し、Acuvail を各眼に滴下します。

患者は、注射後 1 時間はほとんど目を閉じたままにし、4 時間ごとに 1 時間ごとに人工涙液を使用し、麻酔のために手術後に目をこすらないように求められます。 患者はまた、処置後 1 日か 2 日以内に、特に痛みの増大などの有害事象を直ちに報告するように警告されます。

処置中の痛みは、2 つの目を比較する方法と 0 から 10 の標準化された痛みのスケールで評価する方法の 2 つで評価されます。

• あらゆる治療の前に
• 結膜下麻酔後
• 硝子体内注射後
• その夜、電話で
• 翌日電話で

これらの 5 回のそれぞれで、患者は左眼と比較して右眼にあるかどうかを尋ねられます。

• 右眼の痛みがさらに強くなります。右目が少し痛い。変わりはない;左目の痛みが少し増しました。左目がずっと痛い。
• それぞれの目の痛みを 0 から 10 で評価してください

最終エンドポイントは、患者が全体的な麻酔療法でどちらの眼を好むかを決定した翌日になります。 彼らは、次回の来院時に両眼で使用する方法を選択するよう求められます。

患者が 1 回の研究訪問後に希望を持たない場合、2 回目の研究訪問が行われ、どちらの目がどの麻酔を受けるかについて逆の治療が行われます。 次に、彼らはどちらの方法が最も好きかを選択するか、2つの治療法が同じであると述べなければなりません.

5. サンプルサイズは正当化されるべき

44 人の患者のサンプル サイズは、0.6 の標準偏差 (両側、アルファ = 0.05) の期待される治療効果の比を仮定すると、存在する場合、痛みの大きさの重要な違いを検出する 80% の確率を提供します (Friedman 2006)。

9.被験者へのリスク。

これらの治療法と麻酔薬は、いくつかの大規模な臨床研究で検証されています。 結膜下麻酔薬を使用した眼では、結膜下出血および結膜浮腫のリスクが高くなります。 どちらも目に永続的な害を及ぼすことはありませんが、1、2 日程度の不快感を引き起こす可能性があります。 どちらの麻酔薬でも、結膜出血、目の痛み、飛蚊症、異物感、眼の不快感などのリスクがあります。

10.診断または治療目的で被験者に対してすでに実施されている使用手順を含む実験手順。

なし。

11.被験者にとっての潜在的な利益;

この研究により、各患者は自分に最適な麻酔プロトコルを決定することができます。 経験上、ある麻酔法を好む患者もいれば、別の麻酔法を好む患者もいます。 通常、医師は麻酔の種類を選択します。 この研究により、各患者はどのタイプの麻酔薬を好むかを判断することができます。

12.インフォームドコンセントプロセスの説明を含む、被験者に関する考慮事項。脆弱な可能性のある対象者 (例: 子供、受刑者、認知障害のある人、施設に収容されている人、重篤/末期の患者) が登録される場合、対象者を保護するための追加のセーフガードについての議論を含めます。被験者のプライバシーと機密性がどのように維持されるかについての議論を含める

インフォームドコンセントは、訪問日に口頭および書面の両方で与えられます。 適格な患者は、訪問前に電話で連絡を受け、電話で研究について話すことができます. 最後に、患者はいつでも研究に参加したり、研究をやめたりすることができます。 研究について話し合ったときに最初の訪問で登録を希望しない場合は、次の訪問で参加が提案されます。 子供、囚人、認知障害または末期患者は登録されません。 最後に、すべての研究メモには、網膜診療からの患者の記録番号を使用したコードのみが含まれます。 私たちのオフィスの海図は、常に HIPPA に準拠した方法で維持されています。

13. 研究に関連するデータおよび安全監視委員会があるかどうか、安全のためにデータがレビューされる頻度、早期停止基準などを含む、データおよび安全監視計画。

データおよび安全監視ボードはありません。