Érzéstelenítés előnyben részesítése intravitreális injekcióhoz: helyi vagy szubkonjunktivális

Helyi lidokain gél szubkonjunktív lidokain injekcióval és anélkül intravitreális injekcióhoz: betegen belüli vizsgálat

Kutatási Protokoll

Steven M. Cohen, MD

1. és 2. Általános információk, beleértve a vizsgálat indoklását. Magyarázza el a jelenlegi tudományos aggályokat és azt, hogy miért van szükség a kutatásra; Háttérinformációk, beleértve a meglévő kutatások leírását és a témában már ismert információkat; 2004 óta egyre nagyobb arányban adják be az Avastin, Lucentis és Macugen intravitrealis injekcióit nedves időskori makuladegeneráció, retina vénák elzáródása és diabéteszes makulaödéma kezelésére az Egyesült Államokban. Kanadában az intravitreális injekciók gyakorisága 8-szorosára nőtt 2005 és 2007 között, 25,9 injekcióra 100 000 polgárra vetítve. (Campbell 2010) 2009-ben az Egyesült Államokban több mint 1 millió intravitrealis injekciót adtak be a Medicare-kedvezményezetteknek. (Wykoff 2011) 2011-ben a retina csoportomba tartozó négy orvos összesen 6494 intravitrealis injekciót adott be; 2010-ben 5021 intravitrealis injekciót adtunk be.

Annak ellenére, hogy általában intravitreális injekciókat adnak be, a szem injekció beadás előtti érzéstelenítésének optimális módszerét még nem határozták meg. Egyes orvosok érzéstelenítő cseppet használnak, vannak, akik átitatott vattát, vannak, akik érzéstelenítő gélt, mások pedig kötőhártya alatti érzéstelenítőt használnak.

2009-ben, az Amerikai Retina Specialists Társaság (a világ legnagyobb retina társasága) által végzett eljárások és trendek felmérése (PAT) (Mittra 2009) utoljára kérdezett az intravitrealis injekciók beadásának érzéstelenítési módszereiről, a következő választ adta: a 433 válaszadó:

• Helyi érzéstelenítő csepp: 21,48%
• Helyi viszkózus érzéstelenítő: 23,33%
• Helyi érzéstelenítő és átitatott vattavég vagy zálog: 29,79%
• Szubkonjunktív érzéstelenítő injekció: 24,02%
• egyéb: 1,39%

2005-ben 12 beteget vizsgáltak, akiknek subconjunctivalis lidokain injekciót adtak az intravitrealis injekció előtt, majd (egy másik vizit alkalmával) helyi gél érzéstelenítést kaptak az intravitrealis injekció előtt. A betegek fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték. Ezek a kutatók azt találták, hogy a fájdalompontszámok azonosak voltak a két csoportban, de a szubkonjunktivális érzéstelenítőt kapó betegeknél több volt a kemózis és a kötőhártya alatti vérzés. Ez a vizsgálat nagyon kicsi volt, és nem alkalmas a csoportok közötti különbség meghatározására. (Friedman 2005)

2006-ban egy tanulmány, amelyben a helyi gélt a kötőhártya alatti lidokain injekcióval hasonlították össze egy analóg fájdalomskála segítségével száz betegen, nem talált különbséget a két csoport között (N=100). Az intravitrealis injekciót az első érzéstelenítést követő 30 másodpercen belül adták be: érzéstelenítő gél vagy subconjunctivalis lidokain injekció beadása után. (Freeman 2006) A legtöbb betegben a lidokain 30 másodpercnél tovább hat. A 2%-os lidokain fogászati ​​eljárások során végzett vizsgálata azt mutatja, hogy a fog érzéstelenítése 3,3 +/- 1,5 perc múlva kezdődik (átlagosan +/- SD). (Oka 1997)

2012-ben egy tanulmányt tettek közzé, amely különböző helyi érzéstelenítő szereket hasonlított össze, és nem mutatott szignifikáns különbséget a helyileg alkalmazott proparicain cseppek, a 4%-os lidokain oldat és a 3,5%-os lidokain gél között egy 120 betegből álló csoportban, 0-tól 10-ig terjedő analóg fájdalomskálát alkalmazva. Ebben a vizsgálatban az intravitrealis injekciót az első érzéstelenítő alkalmazás 20-70 másodperce között végezték el. (Davis 2012)

2012-ben egy vizsgálatot végeztek 60 betegen, amelyben a tetrakaint, a proparakaint és a TetraVisc gélt hasonlították össze, és a tetrakaint a legkevésbé fájdalmasnak találták. Szignifikánsan alacsonyabb fájdalompontszámot is találtak azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi injekciók hatására javult a látásuk, a női nemnél és a 65 évnél idősebb betegeknél. Ez arra utal, hogy az alkalmazott érzéstelenítő típustól eltérő tényezők befolyásolhatják a fájdalomvizsgálatok eredményeit. (Rifkin, 2012)

A Retina folyóiratban 2011-ben megjelent vezércikk azt tárgyalja, hogy hiányoznak a megfelelő tanulmányok az intravitreális injekciók beadása előtti optimális érzéstelenítésről. (Prenner 2011).

3. A kutatás kérdései, céljai és célja;

Annak megállapítása, hogy a szubkonjunktivális lidokainnal együtt alkalmazott helyi gél jobb-e a helyi gélnél az anti-vascularis endothel növekedési faktor gyógyszer intravitrealis injekciója során fellépő fájdalomcsillapításban.

4. A vizsgálati terv, beleértve a kutatási kérdések megválaszolásához szükséges információkat;

A vizsgálat tervezése: Ez egy páciensen belüli, faktoriális, egyszeri vak, randomizált vizsgálat, amely a helyi érzéstelenítő gélt a helyi érzéstelenítő géllel és a kötőhártya alatti lidokainnal hasonlítja össze az üvegtestbe adott injekciók fájdalmának enyhítésére.

Azokat a betegeket, akik nedves makuladegeneráció vagy retinavéna elzáródás vagy diabéteszes makulaödéma miatt kétoldali egyidejű injekciót kapnak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azokat, akik hozzájárulnak és aláírják a jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, a következőképpen kezeljük:

Feldobnak egy érmét, hogy meghatározzák, melyik kezelésben részesül a jobb. A jobb szemet mindig a bal szem előtt kezeljük, de mindkét szemet a lehető legközelebbi időben kezeljük. Mindkét szemet egyidejűleg készítik elő, és a bal szem a jobb szem beadását követő 30 másodpercen belül megkapja az intravitrealis injekciót.

Az injekció beadásának előkészítése során egy csepp Proparicaine Hydrochloride 0,5%-os és egy csepp 0,2%-os brimonidint kell csepegtetni mindkét szembe, majd ¼ hüvelyknyi TetraVisc Forte gélt. Ezután a pácienst arra utasítják, hogy 5 percre csukja be a szemét. Ezután újabb ¼ hüvelykes TetraVisc Forte Gel-t helyezünk az alsó kötőhártya-fornixba. További 5 perces várakozási időt kell betartani. Végül a subconjunctivalis lidokainra randomizált szemben 0,1 cm3 2%-os lidokain-hidrokloridot (20 mg/ml) kell beadni subconjunctivalyan az intravitrealis injekció tervezett helyére. A kötőhártya alatti lidokain nélküli szemre véletlenszerű besorolású szemben egy tű nélküli fecskendőt a szemhez nyomva látszólagos injekciót kell beadni. További 5 perces várakozási időt kell betartani.

Egy másik csepp 0,5%-os Proparicaine Hydrochloride Solution-t helyezünk mindkét szembe, és további ¼ hüvelyk TetraVisc gélt, majd steril szemhéjtükröt használnak a fedő leválasztására, majd a szemeket egy csepp 5%-os Betadine-nal előkészítik. Megoldás. A Betadine prep után minden szemet (jobbra, majd balra) a pars planán keresztül, 3 mm-rel a szaruhártya scleralis limbusa mögött fecskendezik be az antivaszkuláris endothel növekedési faktor gyógyszerrel. Az intravitreális injekciót követően a steril fedőszemüveget eltávolítják. A szemet steril szemöblítő szemöblítő oldattal öblítik, és egy csepp Acuvail-t csepegtetnek mindkét szembe.

A pácienst arra kérik, hogy az injekció beadását követően egy órán keresztül tartsa a szemét többnyire csukva, négy óránként óránként használjon műkönnyet, és az érzéstelenítő miatt a beavatkozás után ne dörzsölje a szemét. A pácienst arra is figyelmeztetik, hogy azonnal jelentse a nemkívánatos eseményeket, különösen a fokozódó fájdalmat, az eljárást követő egy-két napon belül.

A fájdalmat az eljárások során kétféleképpen értékelik, összehasonlítva a két szemet, valamint egy 0-tól 10-ig terjedő szabványos fájdalomskálán.

• Bármilyen kezelés előtt
• Szubkonjunktivális érzéstelenítés után
• Intravitrealis injekció után
• Aznap este telefonon
• Másnap telefonon

Mind az 5 alkalommal megkérdezik a betegeket, hogy a jobb és a bal szemhez képest ott van-e:

• Sokkal több fájdalom a jobb szem; egy kicsit több fájdalom a jobb szem; semmi különbség; egy kicsit több fájdalom a bal szemen; sokkal jobban fáj a bal szem.
• Értékelje mindkét szem fájdalmát 0 és 10 között

A végső végpont a következő napon lesz, amikor a betegek eldöntik, hogy melyik szem számára részesítik előnyben az általános érzéstelenítő terápiát. Meg kell őket kérni, hogy válasszák ki a következő látogatási módszert mindkét szemen.

Ha a betegek egy vizsgálati látogatás után nem preferálják, egy második vizsgálati látogatásra kerül sor, amely megfordítja a kezelést, hogy melyik szem melyik érzéstelenítést kapja. Ezután ki kell választaniuk, hogy melyik módszer tetszik a legjobban, vagy ki kell jelenteniük, hogy a két kezelés azonos.

5. A minta méretét indokolni kell

A 44 betegből álló minta 80 százalékos valószínűséget biztosít a fájdalom nagyságrendjének jelentős különbségének kimutatására, ha létezik ilyen, feltételezve, hogy a várható kezelési hatás és a szórás aránya 0,6 (kétfarkú, alfa = 0,05) (Friedman 2006).

9. Az alanyokat érintő kockázatok;

Ezeket a kezeléseket és érzéstelenítőket számos nagy klinikai vizsgálatban validálták. A kötőhártya alatti érzéstelenítővel szemben nagyobb a kötőhártya alatti vérzés és a kemosis kockázata. Ezek egyike sem okoz tartós szemkárosodást, de egy-két napig kellemetlenséget okozhat. Bármelyik érzéstelenítő esetén fennáll a kötőhártya-vérzés, a szemfájdalom, az üvegtest lebegése, az idegentest-érzés és a szem kellemetlen érzésének kockázata.

10. Bármely kísérleti eljárás, beleértve az alanyokon diagnosztikai vagy kezelési célból már elvégzett felhasználási eljárásokat;

Egyik sem.

11. Az alanyok lehetséges előnyei;

Ez a vizsgálat lehetővé teszi minden páciens számára, hogy meghatározza saját maga számára az optimális érzéstelenítési protokollt. A tapasztalatok szerint vannak olyan betegek, akik az egyik érzéstelenítési módot részesítik előnyben, és vannak, akik egy másik altatási módot részesítenek előnyben. Általában az orvos választja ki az érzéstelenítés típusát. Ez a vizsgálat lehetővé teszi minden páciens számára, hogy meghatározza, milyen típusú érzéstelenítőt részesít előnyben.

12. Emberi alanyokkal kapcsolatos megfontolások, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás leírását; amikor potenciálisan sérülékeny alanyokat vesznek fel (pl. gyermekek, fogvatartottak, kognitív fogyatékosok, intézményesítettek vagy kritikus/végleges állapotúak), az alanyok védelmét szolgáló további biztosítékok megvitatása; tartalmazzon egy megbeszélést arról, hogy miként fogják megőrizni az alanyok magánéletét és titkosságát

A tájékozott beleegyezés szóban és írásban is megtörténik a látogatás napján. Az erre jogosult betegeket a vizit előtt telefonon is megkeresik, hogy telefonon tájékoztassák őket a vizsgálatról. Végül a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy bármikor be- vagy kilépjenek a vizsgálatból. Ha nem akarnak beiratkozni az első látogatásra, amikor a vizsgálatot megbeszélik, a következő látogatás alkalmával felajánlják nekik a belépést. Gyermekek, fogvatartottak, kognitív fogyatékos vagy végstádiumú betegek nem vehetnek részt. Végül az összes kutatási feljegyzésen csak egy kód szerepel, amelyen a páciens retina-praxisunkból származó rekordszáma szerepel. Irodánkban a diagramokat mindig HIPPA-kompatibilis módon karbantartjuk.

13. Adat- és biztonsági felügyeleti terv, beleértve azt is, hogy van-e adat- és biztonsági felügyeleti tábla a vizsgálathoz társítva, milyen gyakran fogják felülvizsgálni az adatokat a biztonság szempontjából, a korai leállítás kritériumait stb.

Nincs adat- és biztonsági felügyeleti tábla.