Efecto de los probióticos en la calidad de vida relacionada con la salud en estudiantes universitarios con infecciones del tracto respiratorio superior
26 de mayo de 2015 actualizado por: SHRP nutritional sciences, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Efecto de Lactobacillus Rhamnosus LGG® y Bifidobacterium Animalis Ssp Lactis BB-12® en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Estudiantes Universitarios con Infecciones de las Vías Respiratorias Superiores
El objetivo principal del estudio es averiguar si los probióticos (bacterias saludables que se encuentran en el yogur) pueden mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante las infecciones de las vías respiratorias superiores (como el resfriado común) en estudiantes universitarios que viven en residencias universitarias en campus de la Universidad Estatal de Framingham (Framingham, MA) que son asignados al azar para recibir un dulce de probiótico o placebo diariamente durante 12 semanas.
La CVRS es una medida subjetiva, definida como los aspectos de la calidad de vida (es decir, la satisfacción de uno con su vida) que se relacionan específicamente con la salud de una persona (por ejemplo, la capacidad para realizar actividades diarias normales).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la CVRS durante las URI será significativamente mayor en los grupos de probióticos en comparación con el grupo de placebo.
El estudio propuesto también buscará abordar los siguientes objetivos secundarios: días de escuela y trabajo perdidos debido a una infección de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
- Framingham State University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante en Framingham State University (Framingham, MA)
- Vivir en alojamiento en el campus
Criterio de exclusión:
- su licencia de conducir o tarjeta de identificación estatal indicaba que era menor de 18 años o mayor de 25 años;
- experimentaron alergias perennes crónicas (como alergias al polvo o 3) estaban embarazadas
4) habían sido diagnosticados con condiciones médicas que afectaban la función inmunológica (por ejemplo, asma, síndrome de fatiga crónica y virus de inmunodeficiencia humana) 5) tenían pancreatitis aguda, estaban en tratamiento por cáncer; o estaban tomando medicamentos inmunosupresores para una enfermedad autoinmune o postrasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Todos los días durante 12 semanas, se pide a los sujetos que coman 5 gramos de un placebo (caramelo en polvo con sabor a fresa)
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Todos los días durante 12 semanas, se pide a los sujetos que coman 5 gramos de un caramelo con sabor a fresa que contiene probióticos [dosis diaria mínima de 1000 millones de UFC de cada Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) y Bifidobacterium animalis ssp lactis BB-12® (BB-12®)]
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pide a los sujetos que completen un cuestionario todos los días durante 12 semanas que indaga sobre cualquier síntoma de resfriado común que puedan estar experimentando, la gravedad de los síntomas y cómo los síntomas interfieren con sus actividades diarias.
La calidad de vida relacionada con la salud se operacionaliza mediante la puntuación total del cuestionario.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Una vez por semana en el transcurso de 12 semanas.
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Una vez por semana, durante 12 semanas, se pide a los sujetos que completen un cuestionario sobre los días de trabajo perdidos.
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Una vez por semana en el transcurso de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de escuela perdidos
Periodo de tiempo: Una vez por semana en el transcurso de 12 semanas.
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Una vez por semana, durante 12 semanas, se pide a los sujetos que completen un cuestionario sobre los días escolares perdidos.
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Una vez por semana en el transcurso de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120100395
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