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Effet des probiotiques sur la qualité de vie liée à la santé chez les étudiants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures

26 mai 2015 mis à jour par: SHRP nutritional sciences, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effet de Lactobacillus Rhamnosus LGG® et Bifidobacterium Animalis Ssp Lactis BB-12® sur la qualité de vie liée à la santé chez les étudiants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures

L'objectif principal de l'étude est de savoir si les probiotiques (bactéries saines présentes dans le yogourt) peuvent améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) lors d'infections des voies respiratoires supérieures (comme le rhume) chez les étudiants vivant en résidence universitaire sur- campus de la Framingham State University (Framingham, MA) qui sont randomisés pour recevoir quotidiennement un bonbon probiotique ou placebo pendant 12 semaines. La QVLS est une mesure subjective, définie comme les aspects de la qualité de vie (c'est-à-dire la satisfaction d'une personne à l'égard de sa vie) qui se rapportent spécifiquement à la santé d'une personne (par exemple, sa capacité à effectuer des activités quotidiennes normales). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la QVLS pendant les URI sera significativement plus élevée dans les groupes probiotiques par rapport au groupe placebo. L'étude proposée cherchera également à répondre aux objectifs secondaires suivants : journées d'école et de travail manquées en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
        • Framingham State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étudiant à Framingham State University (Framingham, MA)
  2. Vivre dans un logement sur le campus

Critère d'exclusion:

  1. leur permis de conduire ou leur carte d'identité nationale indiquait qu'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 25 ans ;
  2. elles souffraient d'allergies chroniques vivaces (telles que des allergies à la poussière ou 3) elles étaient enceintes

4) ils avaient reçu un diagnostic de troubles médicaux affectant la fonction immunitaire (par exemple, l'asthme, le syndrome de fatigue chronique et le virus de l'immunodéficience humaine) 5) ils avaient une pancréatite aiguë, suivaient un traitement contre le cancer ; ou, prenaient des médicaments immunosuppresseurs pour une maladie auto-immune ou post-greffe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque jour pendant 12 semaines, les sujets sont invités à manger 5 grammes d'un placebo (poudre de bonbon à la fraise)
Complément alimentaire: placebo
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Chaque jour pendant 12 semaines, les sujets sont invités à manger 5 grammes d'un bonbon aromatisé à la fraise contenant des probiotiques [dose quotidienne minimale de 1 milliard d'UFC de chaque Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) et Bifidobacterium animalis ssp lactis BB-12® (BB-12®)]
Complément alimentaire: Probiotiques
Autres noms:
  • Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®)
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis BB-12® (BB-12®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Les sujets sont invités à remplir un questionnaire tous les jours pendant 12 semaines qui s'enquiert des symptômes du rhume qu'ils peuvent ressentir, de la gravité des symptômes et de la manière dont les symptômes interfèrent avec leurs activités quotidiennes. La qualité de vie liée à la santé est opérationnalisée par le score total au questionnaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de travail manqués
Délai: Une fois par semaine pendant 12 semaines
Une fois par semaine, pendant 12 semaines, les sujets sont invités à remplir un questionnaire portant sur les jours de travail manqués.
Une fois par semaine pendant 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'école manqués
Délai: Une fois par semaine pendant 12 semaines
Une fois par semaine, pendant 12 semaines, les sujets sont invités à remplir un questionnaire qui s'enquiert des jours d'école manqués.
Une fois par semaine pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

Chr Hansen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey J Smith, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120100395

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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