Effetto dei probiotici sulla qualità della vita correlata alla salute negli studenti universitari con infezioni delle vie respiratorie superiori
26 maggio 2015 aggiornato da: SHRP nutritional sciences, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Effetto di Lactobacillus Rhamnosus LGG® e Bifidobacterium Animalis Ssp Lactis BB-12® sulla qualità della vita correlata alla salute negli studenti universitari con infezioni delle vie respiratorie superiori
Lo scopo principale dello studio è scoprire se i probiotici (batteri sani presenti nello yogurt) possono migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) durante le infezioni delle vie respiratorie superiori (come il comune raffreddore) negli studenti universitari che vivono in residenza universitaria in- campus della Framingham State University (Framingham, MA) che vengono randomizzati a ricevere una caramella probiotica o placebo ogni giorno per 12 settimane.
L'HRQL è una misura soggettiva, definita come gli aspetti della qualità della vita (cioè la propria soddisfazione per la propria vita) che si riferiscono specificamente alla salute di una persona (ad esempio, la capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
I ricercatori ipotizzano che l'HRQL durante gli URI sarà significativamente più alto nei gruppi probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lo studio proposto cercherà anche di affrontare i seguenti obiettivi secondari: giorni scolastici e lavorativi persi a causa di un'infezione delle vie respiratorie superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
- Framingham State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente presso la Framingham State University (Framingham, MA)
- Vivere in alloggi all'interno del campus
Criteri di esclusione:
- la loro patente di guida o carta d'identità statale indicava che avevano meno di 18 anni o più di 25 anni;
- hanno avuto allergie croniche perenni (come allergie alla polvere o 3) erano incinte
4) erano state diagnosticate condizioni mediche che influivano sulla funzione immunitaria (ad esempio, asma, sindrome da stanchezza cronica e virus dell'immunodeficienza umana) 5) avevano una pancreatite acuta, erano in cura per il cancro; oppure stavano assumendo farmaci immunosoppressori per una malattia autoimmune o post-trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni giorno per 12 settimane, ai soggetti viene chiesto di mangiare 5 grammi di un placebo (caramella in polvere al gusto di fragola)
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SPERIMENTALE: Probiotici
Ogni giorno per 12 settimane, ai soggetti viene chiesto di mangiare 5 grammi di una caramella al gusto di fragola che contiene probiotici [dose giornaliera minima di 1 miliardo CFU di ciascun Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) e Bifidobacterium animalis ssp lactis BB-12® (BB-12®)]
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai soggetti viene chiesto di completare un questionario ogni giorno per 12 settimane che chiede informazioni su eventuali sintomi comuni del raffreddore che potrebbero verificarsi, sulla gravità dei sintomi e su come i sintomi interferiscono con le loro attività quotidiane.
La qualità della vita correlata alla salute è resa operativa dal punteggio totale del questionario.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 settimane
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Una volta alla settimana, per 12 settimane, ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario che chiede informazioni sui giorni di lavoro persi.
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Una volta alla settimana per 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 settimane
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Una volta alla settimana, per 12 settimane, ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario che indaga sui giorni di scuola persi.
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Una volta alla settimana per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey J Smith, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120100395
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