上気道感染症を患う大学生の健康関連の生活の質に対するプロバイオティクスの影響
2015年5月26日 更新者：SHRP nutritional sciences、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
上気道感染症を患う大学生の健康関連の生活の質に対するラクトバチルス・ラムノサスLGG®とビフィズス菌アニマリスSspラクティスBB-12®の影響
この研究の主な目的は、プロバイオティクス（ヨーグルトに含まれる健康な細菌）が、学生寮に住む大学生の上気道感染症（風邪など）の際の健康関連の生活の質（HRQL）を改善できるかどうかを調べることです。フラミンガム州立大学（マサチューセッツ州フレーミングハム）のキャンパスで、被験者は無作為に割り付けられ、12週間毎日プロバイオティクスまたはプラセボキャンディーを摂取します。
HRQL は主観的な尺度であり、特に人の健康 (通常の日常活動を実行する能力など) に関連する生活の質 (つまり、人生の満足度) の側面として定義されます。
研究者らは、URI 中の HRQL がプラセボ群と比較してプロバイオティクス群で有意に高いであろうという仮説を立てています。
提案された研究は、次の二次的な目的にも取り組むことを目指しています。それは、上気道感染症による学校や仕事の欠席です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
- Framingham State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フレーミングハム州立大学の学生（マサチューセッツ州フレーミングハム）
- キャンパス内の住居に住む
除外基準:
- 運転免許証または州身分証明書には、18 歳未満または 25 歳以上であることが示されていました。
- 慢性的な通年性アレルギー（ほこりや 3 に対するアレルギーなど）を経験していた。 妊娠していた。
4) 免疫機能に影響を与える病状（喘息、慢性疲労症候群、ヒト免疫不全ウイルスなど）と診断されている。 5) 急性膵炎を患っており、癌の治療を受けている。または、自己免疫疾患または移植後のために免疫抑制薬を服用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
12週間毎日、被験者にはプラセボ（イチゴ味のキャンディーパウダー）5グラムを食べるよう求められます。
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実験的：プロバイオティクス
12週間毎日、被験者はプロバイオティクスを含むイチゴ味のキャンディー5グラムを食べるように求められます[各ラクトバチルス・ラムノサスLGG®（LGG®）およびビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティスBB-12®の1日最低用量10億CFU (BB-12®)】
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：12週間
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被験者は、12週間毎日、経験している風邪の症状、症状の重症度、症状が日常生活にどのような影響を及ぼしているかを尋ねるアンケートに回答するよう求められます。
健康関連の生活の質は、アンケートの合計スコアによって評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠勤日
時間枠：12 週間にわたって週に 1 回
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被験者は週に 1 回、12 週間にわたり、仕事を休んだ日について質問するアンケートに回答するよう求められます。
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12 週間にわたって週に 1 回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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学生時代を逃した
時間枠：12 週間にわたって週に 1 回
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被験者は週に 1 回、12 週間にわたり、学校を欠席した日について質問するアンケートに回答するよう求められます。
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12 週間にわたって週に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tracey J Smith, PhD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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