A probiotikumok hatása a felső légúti fertőzésben szenvedő főiskolai hallgatók egészséggel kapcsolatos életminőségére
2015. május 26. frissítette: SHRP nutritional sciences, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
A Lactobacillus Rhamnosus LGG® és a Bifidobacterium Animalis Ssp Lactis BB-12® hatása a felső légúti fertőzésben szenvedő főiskolai hallgatók egészséggel kapcsolatos életminőségére
A vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy a probiotikumok (a joghurtban található egészséges baktériumok) javíthatják-e az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) felső légúti fertőzések (például a megfázás) során a lakóházban élő egyetemistáknál. a Framingham Állami Egyetem (Framingham, MA) egyetemén, akiket véletlenszerűen 12 héten át naponta probiotikus vagy placebo cukorkákra osztanak be.
A HRQL egy szubjektív mérőszám, amelyet az életminőség azon aspektusaiként határoznak meg (azaz az ember életével való elégedettsége), amelyek kifejezetten az egyén egészségére vonatkoznak (például a szokásos napi tevékenységek végzésének képességére).
A kutatók azt feltételezik, hogy a HRQL az URI során szignifikánsan magasabb lesz a probiotikus csoportokban, mint a placebo csoportban.
A javasolt tanulmány a következő másodlagos célkitűzésekkel is foglalkozni fog: felső légúti fertőzés miatti iskolai és munkanapok hiánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01701
- Framingham State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Framingham Állami Egyetem hallgatója (Framingham, MA)
- Éljen az egyetemen található házban
Kizárási kritériumok:
- jogosítványán vagy állami személyi igazolványán 18 éven aluli vagy 25 év feletti életkort jeleztek;
- krónikus örökletes allergiát tapasztaltak (például porallergiát vagy 3) terhesek voltak
4) az immunrendszer működését befolyásoló egészségügyi állapotot (például asztma, krónikus fáradtság szindróma és humán immunhiány vírus) diagnosztizáltak náluk; 5) akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedtek, rákos kezelés alatt álltak; vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedett autoimmun betegségre vagy transzplantáció után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12 héten keresztül minden nap megkérik az alanyokat, hogy egyenek 5 gramm placebót (eper ízű cukorkaport).
|
|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
12 héten keresztül minden nap meg kell enni az alanyokat 5 gramm eper ízű cukorkából, amely probiotikumokat tartalmaz [napi adag legalább 1 milliárd CFU minden Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) és Bifidobacterium animalis ssp lactis BB-12® fajból. (BB-12®)]
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyokat arra kérik, hogy 12 héten keresztül minden nap töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben érdeklődnek az esetlegesen tapasztalható megfázásos tünetekről, a tünetek súlyosságáról és arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolják napi tevékenységeiket.
Az egészséggel összefüggő életminőséget a kérdőív összpontszáma operacionalizálja.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimaradt munkanapok
Időkeret: Hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Hetente egyszer, 12 héten keresztül az alanyoknak egy kérdőívet kell kitölteniük, amely a kihagyott munkanapokról érdeklődik.
|
Hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmulasztott iskolai napok
Időkeret: Hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Hetente egyszer, 12 héten keresztül a tantárgyakat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a kimaradt iskolai napokról érdeklődik.
|
Hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracey J Smith, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120100395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .